日本罗替戈汀贴片4.5毫克

商品详情

商品名称: ニュープロパッチ４．５ｍｇ
中文翻译：
日本罗替戈汀贴片4.5毫克
制造商: 大塚製薬株式会社
中文翻译：
大冢制药株式会社
销售商: 大塚製薬
中文翻译：
大冢制药
GS1／条形码: 14987035521010
药品属性: 劇薬／処方箋医薬品注)
药品代码: 1169700S1025

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商品特征

ドパミン作動性パーキンソン病治療剤
18.1 作用機序
18.1.1 ドパミン受容体に対する作用
すべてのドパミン受容体サブタイプ（D1～D5）に対して高い結合親和性及びアゴニスト活性を示す28)。
18.1.2 ドパミン受容体刺激作用
筋肉内投与により、MPTP（1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine）片側内頸動脈注入サルモデル（ブタオザル）において、傷害反対側への旋回運動を誘発した29)。更に、同モデルにおいて貼付剤を用いた経皮投与により、その効力は長時間持続した30)。
18.2 MPTP誘発パーキンソン病様動物モデルに対する改善作用
皮下投与により、MPTP処置コモンマーモセットにおいて低下した自発運動量の増加を示した。更に、運動機能障害に対して改善作用を示した。これらの効力は用量依存的であった31)。

中文翻译：

多巴胺能帕金森病治疗药物
18.1 作用机制
18.1.1 对多巴胺受体的作用
对所有多巴胺受体亚型（D1～D5）均表现出较高的结合亲和力和激动剂活性28)。
18.1.2 对多巴胺受体的激动作用
通过肌内给药，在MPTP（1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶）单侧内颈动脉注射的猕猴模型（猪猕猴）中，诱发了向损伤对侧的旋回运动29)。此外，在该模型中，通过贴片进行经皮给药，其疗效得以长时间维持³⁰)。
18.2 对 MPTP 诱导的帕金森病样动物模型的改善作用
皮下给药后，MPTP 处理的普通狨猴其降低的自发运动量有所增加。此外，还对运动功能障碍表现出改善作用。这些疗效呈剂量依赖性31)。

规格

1枚中ロチゴチン 4.5mg／28枚（1枚×28）

中文翻译：

每片含洛替戈汀 4.5mg／28张（1张×28）

形状

貼付剤

中文翻译：

贴剂

成分说明

中文翻译：

功能主治

〈ニュープロパッチ2.25mg、同パッチ4.5mg〉
パーキンソン病
中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）
〈ニュープロパッチ9mg、同パッチ13.5mg、同パッチ18mg〉
パーキンソン病

中文翻译：

〈纽普罗贴片2.25mg、同款贴片4.5mg〉
帕金森病
中度至重度特发性不宁腿综合征（下肢静止不能综合征）
〈纽普罗贴片9mg、同款贴片13.5mg、同款贴片18mg〉
帕金森病

用法用量

〈パーキンソン病〉
通常、成人にはロチゴチンとして1日1回4.5mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間毎に1日量として4.5mgずつ増量し維持量（標準1日量9mg～36mg）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は36mgを超えないこと。
本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉
通常、成人にはロチゴチンとして1日1回2.25mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間以上の間隔をあけて1日量として2.25mgずつ増量し維持量（標準1日量4.5mg～6.75mg）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は6.75mgを超えないこと。
本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

中文翻译：

〈帕金森病〉
通常，成人起始剂量为罗替戈汀4.5mg/日（每日1次），此后在观察病情变化的同时，每隔1周将日剂量增加4.5mg，直至确定维持剂量（标准日剂量为9mg～36mg）。此外，可根据年龄和症状酌情增减剂量，但每日剂量不得超过36mg。
本品应贴于肩部、上臂、腹部、侧腹部、臀部或大腿部的任一处正常皮肤上，每24小时更换一次。
〈中度至重度特发性不宁腿综合征（下肢静止不能综合征）〉
通常，成人起始剂量为罗替戈汀2.25mg/日，每日1次，此后在观察病情变化的同时，间隔1周以上，每日剂量每次增加2.25mg，直至确定维持剂量（标准日剂量4.5mg～6.75mg）。此外，可根据年龄和症状酌情增减剂量，但每日剂量不得超过6.75mg。
本品应贴于肩部、上臂、腹部、侧腹部、臀部或大腿部的任何一处正常皮肤上，每24小时更换一次。

注意事项

1. 警告
前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤貼付中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。,

5. 効能又は効果に関連する注意
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉
診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

7. 用法及び用量に関連する注意
〈パーキンソン病〉
7.1 本剤の投与は、「用法及び用量」に従い少量から開始し、幻覚、妄想等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準1日量9mg～36mg）まで増量すること。,,,
7.2 本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること。漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として4.5mgずつ減量すること。,
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉
7.3 本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること。漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として2.25mgずつ減量すること。,

8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。,
8.2 本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により起立性低血圧がみられることがある。本剤の投与は少量から開始し、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の兆候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。,
8.3 本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。,,
8.4 本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び介護者等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。
8.5 本剤の貼付により皮膚症状が発現した場合には、必要に応じてステロイド外用剤又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、あるいは本剤の使用を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。また、小水疱を含む適用部位反応が発現した場合、あるいは適用部位以外に及ぶ広範な皮膚炎が認められた場合には本剤の使用を速やかに中止すること。なお、適用部位に発疹や刺激反応等が認められた場合には、日光により発現部位の皮膚が変色するおそれがあるので、回復するまで発現部位への直射日光は避けること。
8.6 本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、本剤の血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉
8.7 本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与によりAugmentation（症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の部位への症状拡大）が認められることがある。このような症状が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者
症状が増悪又は発現しやすくなることがある。,
9.1.2 重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者
心疾患が増悪又は再発することがある。
9.1.3 低血圧症の患者
症状が悪化することがある。,
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者
本剤は主として肝臓で代謝される。また、重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）を対象とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で以下のことが報告されている。
マウス及びラットの受胎能試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した雌受胎能の低下がみられた1)。
マウス及びラットの胚・胎児発生試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した早期吸収胚の増加がみられた1)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。臨床試験で本剤投与後に血漿中プロラクチン濃度の低下が認められたため、乳汁分泌が抑制されるおそれがある。ラットの出生前及び出生後試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した授乳障害による出生児の生存性、発育及び機能の低下がみられた1)。また、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている2)。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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ドパミン拮抗剤
フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、メトクロプラミド等
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本剤の作用が減弱するおそれがある。
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本剤はドパミン作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある。
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抗パーキンソン剤
レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ、エンタカポン、セレギリン塩酸塩、ゾニサミド等
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ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。
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相互に作用が増強することがある。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 突発的睡眠（1%未満）
前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。,
11.1.2 幻覚（7.6%）、妄想（1%未満）、せん妄（1%未満）、錯乱（頻度不明）
幻覚（主に幻視）、妄想、せん妄、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。,
11.1.3 悪性症候群（1%未満）
本剤の急激な減量又は中止、あるいは非定型抗精神病薬の併用により、悪性症候群があらわれることがある。観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CKの上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。,,
11.1.4 肝機能障害（頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP上昇等の肝機能障害があらわれることがある。
11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
11.2 その他の副作用
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5%以上
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1～5%未満
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1%未満
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頻度不明
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精神神経系
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傾眠、ジスキネジア
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頭痛、浮動性めまい、体位性めまい、不眠
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浮遊感、ジストニア、回転性めまい、幻聴、パーキンソン症状（すくみ足、パーキンソン歩行等）、振戦、意識障害（意識消失、意識レベルの低下等）、悪夢、うつ病、睡眠障害、失神、焦燥、レストレスレッグス症候群、不安、衝動制御障害（病的賭博、強迫性購買、暴食等）、多汗、味覚異常、感覚鈍麻、錯覚、病的性欲亢進、精神症状、強迫性障害、ドパミン調節障害症候群
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嗜眠、異常な夢、痙攣、失見当識、激越、薬剤離脱症候群注1)（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等）
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消化器
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悪心（22.5%）、嘔吐
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便秘、食欲不振、腹部不快感、口渇
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腹痛、下痢、消化不良、胃潰瘍、胃炎、胃腸炎、口内炎、口腔内不快感、口内乾燥、逆流性食道炎
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循環器
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起立性低血圧
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動悸、心房細動、上室性頻脈、高血圧、低血圧
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呼吸器
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呼吸困難、咽喉頭障害（疼痛、不快感等）、咳、しゃっくり
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血液
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貧血、白血球数減少、白血球数増多、赤血球数減少
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泌尿器
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尿潜血、排尿困難
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**過敏症
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発疹
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そう痒、蕁麻疹、紅斑
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血管性浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫等）
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眼
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視覚異常、眼のチカチカ
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霧視
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腎臓
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BUN上昇、尿糖
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代謝
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血糖上昇、低カリウム血症、低ナトリウム血症
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筋・骨格系
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CK上昇
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姿勢異常、斜頚、筋骨格硬直、筋骨格痛、背部痛、四肢痛、頚部痛、筋痙縮、関節痛
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適用部位注2)
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適用部位反応（49.4%）
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適用部位そう痒、適用部位紅斑
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適用部位変色、適用部位水疱、適用部位刺激感、適用部位びらん、適用部位発疹、適用部位浮腫
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その他
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倦怠感、末梢性浮腫、体重減少
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疲労、無力症、発熱、熱感、ほてり、冷汗、転倒、耳鳴、耳痛、不正出血、不規則月経、勃起障害、鼻炎、皮膚色素脱失
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体重増加
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注1) 異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行うこと。
注2) このような場合には貼付部位を変えるなど適切な処置を行うこと。

13. 過量投与
13.1 処置
過量投与が疑われる場合には、速やかに本剤を除去すること。なお、血液透析は有用でないと考えられる。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 使用するまでは小袋内で保管すること。
14.1.2 小児の手及び目の届かない、高温にならないところに保管すること。
14.2 薬剤貼付時の注意
14.2.1 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、貼付する部位にクリーム、ローション又はパウダーを塗布しないこと。
14.2.2 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。
14.2.3 貼付後、20～30秒間手のひらでしっかり押し付けて、本剤が皮膚面に完全に接着するようにすること。
14.2.4 創傷面に使用しないこと。
14.2.5 適用部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させないこと。貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
14.2.6 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。
14.2.7 本剤を扱った後は、手に付着した薬剤を除去するため、手を洗うこと。手洗い前に目に触れないこと。
14.2.8 貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かないところに安全に廃棄すること。

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 麦角系ドパミン受容体作動薬の投与中に、後腹膜線維症、肺浸潤、胸水、胸膜肥厚、心膜炎、心弁膜症等の線維性合併症が報告されている。
15.1.2 外国人パーキンソン病患者に本剤54mgを経皮投与したQT/QTc評価試験では、QT間隔の延長はみられなかった3)。
15.1.3 **本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 アルビノラットに13週間反復皮下投与した試験において、網膜変性が報告されている1)。
15.2.2 In vitro安全性薬理試験において、イヌプルキンエ線維の活動電位持続時間に対して弱い延長作用を示し、また急速活性化遅延整流カリウム電流（hERGによりエンコードされる）を濃度依存的に阻害した4)。

中文翻译：

1. 警告
患者可能会出现无先兆的突发性睡眠及嗜睡等症状，且已有因突发性睡眠等导致交通事故的报告，因此应向患者详细说明本品可能引起的突发性睡眠及嗜睡等情况，并在贴用本品期间，注意避免让患者驾驶机动车、操作机械、高空作业等伴有危险的工作。

5. 与疗效相关的注意事项
〈中度至重度特发性不宁腿综合征（下肢静止不能综合征）〉
诊断应依据国际不安腿综合征研究小组的诊断标准及严重程度量表谨慎进行，仅在符合标准时方可给药。

7. 与用法及用量相关的注意事项
〈帕金森病〉
7.1 本药的给药应按照“用法及用量”从少量开始，充分观察幻觉、妄想等精神症状、消化道症状及血压等，谨慎地将剂量增加至维持剂量（标准日剂量9mg～36mg）。,,,
7.2 停用本品时，应在充分观察患者状况的同时，逐渐减量。减量的参考标准原则上为每隔一天减少4.5mg的日剂量。,
〈中度至重度特发性不宁腿综合征（下肢静止不能综合征）〉
7.3 停用本品时，应在充分观察患者状况的同时，逐渐减量。减量原则上应每隔一天将日剂量减少2.25mg。,

8. 重要基本注意事项
〈共同适应症〉
8.1 已有报告称，服用包括本品在内的多巴胺受体激动剂后，因突发性睡眠等原因导致交通事故。在发生突发性睡眠的病例中，既有未出现嗜睡或过度困倦等先兆的病例，也有在开始用药1年以上后才首次出现的病例。应向患者详细说明本药可能引起的突发性睡眠及嗜睡等情况，并注意避免患者从事驾驶机动车、操作机械、高空作业等具有危险性的工作。,
8.2 服用包括本药在内的多巴胺受体激动剂时，可能会出现体位性低血压。本药应从小剂量开始给药，若出现头晕、起立性眩晕、步态不稳等体位性低血压的体征或症状，应采取减量、暂停用药或停药等适当措施。
8.3 如需减量或停用本药，应逐渐减量。突然减量或停药可能诱发恶性综合征。此外，多巴胺受体激动剂的突然减量或停药，可能会出现药物戒断综合征（以情感淡漠、焦虑、抑郁、疲劳感、出汗、疼痛等症状为特征）。,,
8.4 有报告称，使用包括本品在内的多巴胺受体激动剂后，可能出现病理性赌博（尽管会导致个人生活崩溃等社会不利后果，仍持续反复赌博的状态）、病理性性欲亢进、强迫性购物、暴食等冲动控制障碍。若出现此类症状，应采取减量或停药等适当措施。此外，应向患者及护理人员等说明此类冲动控制障碍的症状。
8.5 若因贴用本剂而出现皮肤症状，应根据症状采取适当措施，如必要时使用皮质类固醇外用制剂或抗组胺外用制剂等，或停止使用本剂。此外，若出现包括小水疱在内的用药部位反应，或发现用药部位以外出现大范围皮炎时，应立即停止使用本品。此外，若在应用部位出现皮疹或刺激反应等，由于日光可能导致患处皮肤变色，应避免患处直接暴露于阳光下，直至症状恢复。
8.6 更换本品时，若未去除已贴敷的制剂便直接贴敷新制剂，会导致本品血中浓度升高；因此，应指导患者及护理人员等在更换时务必充分确认已将先前贴敷的制剂去除。
〈中度至重度特发性不宁腿综合征（下肢静止不能综合征）〉
8.7 使用包括本品在内的多巴胺受体激动剂治疗时，可能会出现“症状加剧”（症状出现时间提前2小时以上、症状加重、症状向其他部位扩散）。若出现此类症状，应采取减量或停药等适当措施。

9. 关于具有特定背景患者的注意事项
9.1 存在并发症或既往史等的患者
9.1.1 存在幻觉、妄想等精神症状或有此类既往史的患者
症状可能加重或更容易出现。
9.1.2 患有严重心脏病或有此类病史的患者
心脏病可能加重或复发。
9.1.3 低血压患者
症状可能恶化。
9.3 肝功能障碍患者
9.3.1 患有重度肝功能障碍的患者
本品主要在肝脏代谢。此外，尚未针对重度肝功能障碍患者（Child-Pugh分级C）进行临床试验。
9.5 孕妇
不得给孕妇或可能怀孕的女性使用。动物实验报告显示：
在小鼠和大鼠的受孕能力试验中，观察到与血浆中催乳素浓度降低相关的雌性受孕能力下降1)。
在小鼠和大鼠的胚胎及胎儿发育试验中，观察到与血浆中催乳素浓度降低相关的早期胚胎吸收增加1)。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。临床试验显示，服用本品后血浆中催乳素浓度会降低，因此可能抑制乳汁分泌。在大鼠的产前及产后试验中，观察到与血浆中催乳素浓度降低相关的哺乳障碍，导致新生儿存活率、发育及功能下降1)。此外，动物实验（大鼠）报告显示本品可转入乳汁2)。
9.7 儿童等
未针对儿童等群体进行临床试验。
9.8 老年患者
应在观察患者状况的同时谨慎给药。一般而言，老年患者的生理功能较弱。

10. 药物相互作用
10.2 合用注意事项（合用时需注意）
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| 药物名称等 | | 临床症状·处理方法 | | 机制·危险因素 |
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多巴胺拮抗剂
吩噻嗪类药物、丁酰苯酮类药物、甲氧氯普胺等
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可能减弱本药的作用。
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本药为多巴胺激动剂，联合使用可能导致两种药物的作用相互拮抗。
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抗帕金森病药物
左旋多巴、抗胆碱能药物、盐酸阿曼他丁、羟基多巴、恩他卡朋、盐酸塞利吉林、佐尼沙胺等
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可能加重运动障碍、幻觉、意识混乱等副作用。
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可能相互增强药效。
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11. 副作用
可能出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应停药并采取适当措施。
11.1 严重副作用
11.1.1 突发性入睡（低于1%）
可能出现无先兆的突发性入睡。
11.1.2 幻觉（7.6%）、妄想（低于1%）、谵妄（低于1%）、意识混乱（发生频率不明）
可能会出现幻觉（主要是幻视）、妄想、谵妄、意识紊乱，因此在此类情况下，应减少剂量或停药，并根据需要使用抗精神病药物等采取适当措施。
11.1.3 恶性综合征（低于1%）
因本品剂量急剧减少或停药，或与非典型抗精神病药合用，可能会出现恶性综合征。应进行充分观察，若出现发热、意识障碍、无动无言、高度肌强直、不自主运动、吞咽困难、心动过速、血压波动、出汗、血清CK升高等症状，可能是恶性综合征的症状，因此应重新给药后逐渐减量，并采取降温、补充水分等适当措施。,,
11.1.4 肝功能异常（发生频率不明）
可能出现AST、ALT、Al-P、γ-GTP升高等肝功能异常。
11.1.5 横纹肌溶解症（发生频率不明）
可能出现以肌肉疼痛、乏力、肌酸激酶（CK）升高、血清及尿液中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。此外，需注意横纹肌溶解症可能引发的急性肾衰竭。
11.2 其他副作用
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5%以上
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1%～5%以下
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1%以下
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发生率不明
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精神神经系统
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嗜睡、运动障碍
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头痛、浮动性眩晕、体位性眩晕、失眠
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漂浮感、肌张力障碍、旋转性眩晕、幻听、帕金森症状（起立困难、帕金森步态等）、震颤、意识障碍（意识丧失、意识水平降低等）、噩梦、抑郁症、睡眠障碍、晕厥、焦躁、不安腿综合征、焦虑、冲动控制障碍（病理性赌博、强迫性购物、暴食等）、多汗、味觉异常、感觉迟钝、错觉、病理性性欲亢进、精神症状、强迫性障碍、多巴胺调节障碍综合征
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嗜睡、异常梦境、痉挛、定向力障碍、激越、药物戒断综合征注1）（情感淡漠、焦虑、抑郁、疲劳感、出汗、疼痛等）
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消化系统
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恶心（22.5%）、呕吐
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便秘、食欲不振、腹部不适、口干
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腹痛、腹泻、消化不良、胃溃疡、胃炎、胃肠炎、口腔炎、口腔不适、口干、反流性食管炎
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循环系统
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体位性低血压
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心悸、心房颤动、室上性心动过速、高血压、低血压
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呼吸系统
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呼吸困难、咽喉部不适（疼痛、不适感等）、咳嗽、打嗝
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血液
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贫血、白细胞减少、白细胞增多、红细胞减少
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泌尿系统
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尿潜血、排尿困难
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**过敏症
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皮疹
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瘙痒、荨麻疹、红斑
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血管性水肿（面部水肿、眼睑水肿等）
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眼部
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视力异常、眼部闪光
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视物模糊
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肾脏
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血尿素氮升高、尿糖
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代谢
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血糖升高、低钾血症、低钠血症
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肌肉骨骼系统
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肌酸激酶升高
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姿势异常、斜颈、肌肉骨骼僵硬、肌肉骨骼疼痛、背痛、四肢疼痛、颈部疼痛、肌肉痉挛、关节痛
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适用部位注2)
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治疗部位反应（49.4%）
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治疗部位瘙痒、治疗部位红斑
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治疗部位变色、治疗部位水疱、治疗部位刺激感、治疗部位糜烂、治疗部位皮疹、治疗部位水肿
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其他
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倦怠感、周围性水肿、体重减轻
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疲劳、无力症、发热、发热感、潮热、冷汗、跌倒、耳鸣、耳痛、异常出血、月经不调、勃起功能障碍、鼻炎、皮肤色素脱失
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体重增加
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注1) 若发现异常，应采取适当措施，例如恢复给药或将剂量调回减量前的水平。
注2) 在此类情况下，应采取适当措施，例如更换贴敷部位。

13. 过量给药
13.1 处理
如怀疑过量给药，应立即去除本品。此外，认为血液透析无益。

14. 使用注意事项
14.1 配药时的注意事项
14.1.1 使用前应保存在小袋内。
14.1.2 应存放在儿童无法触及或看到、且不会受高温影响的地方。
14.2 贴敷时的注意事项
14.2.1 请先擦拭并清洁贴敷部位的皮肤，然后再贴敷本品。此外，请勿在贴敷部位涂抹乳霜、乳液或爽身粉。
14.2.2 为避免皮肤刺激，每次应更换贴敷部位。
14.2.3 贴敷后，用掌心用力按压20～30秒，确保本品完全贴合皮肤表面。
14.2.4 请勿用于创面。
14.2.5 请勿使贴敷部位暴露于外部热源（过度的直射阳光、暖炉、桑拿等其他热源）下。贴敷部位温度升高可能会导致本品在血液中的浓度升高。
14.2.6 请勿使用剪刀等工具剪开本品使用。
14.2.7 处理本品后，请洗手以清除附着在手上的药物。洗手前请勿触摸眼睛。
14.2.8 由于贴敷24小时后本品成分仍残留，请将用过的制剂粘贴面朝内折叠，并安全丢弃在儿童手和眼睛无法触及的地方。

15. 其他注意事项
15.1 基于临床使用信息
15.1.1 有报告称，在使用麦角类多巴胺受体激动剂期间，可能出现后腹膜纤维化、肺浸润、胸水、胸膜增厚、心包炎、心脏瓣膜病等纤维化并发症。
15.1.2 在对外国帕金森病患者进行54mg本品经皮给药的QT/QTc评估试验中，未观察到QT间期延长3)。
15.1.3 **本品作为添加剂含有亚硫酸盐。有报告指出，哮喘患者对亚硫酸盐的过敏反应发生率高于非哮喘患者。
15.2 基于非临床试验的信息
15.2.1 在对白化大鼠进行为期13周的重复皮下给药试验中，曾有报道出现视网膜变性1)。
15.2.2 在体外安全性药理试验中，本品对犬浦肯野纤维的活动电位持续时间表现出轻微的延长作用，并以浓度依赖性方式抑制了快速激活延迟整流钾电流（由hERG编码）⁴)。