日本加巴喷丁片200mg

商品详情

商品名称: ガバペン錠２００ｍｇ
中文翻译：
日本加巴喷丁片200mg
制造商: 富士製薬工業株式会社
中文翻译：
富士制药工业株式会社
销售商: 富士製薬工業
中文翻译：
富士制药工业
GS1／条形码: 04987431101499
药品属性: 処方箋医薬品注)
药品代码: 1139007F1022

页面资料仅用于产品识别和一般信息参考，不替代医生、药师或产品说明书。

商品特征

抗てんかん剤
18.1 作用機序
ガバペンチンの抗けいれん作用の作用機序は不明であるが、ガバペンチンはGABA関連受容体を含めて各種受容体及び主要なイオンチャネルとは結合せず、既存のてんかん薬とは異なる機序で抗けいれん作用を発現することが示唆されている。電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニット33) に結合して前シナプスでカルシウムの流入を抑制し34) 、興奮性神経伝達物質の遊離を抑制すること34) が寄与しているものと考えられている。また、脳内GABA量を増加させること35) が認められたが、その寄与は不明である。
18.2 薬理作用
18.2.1 電撃けいれんモデルにおける抗けいれん作用
ガバペンチンは、マウス及びラットにおける最大電撃による強直性伸展けいれんを用量依存的に抑制した。また、ガバペンチンはフェニトイン、カルバマゼピン及びバルプロ酸のマウスにおける最大電撃けいれん抑制作用のED50値を減少させた36) 。
18.2.2 薬物誘発モデルにおける抗けいれん作用
ガバペンチンは、ペンチレンテトラゾール、ビククリン、ピクロトキシン、ストリキニーネ及びチオセミカルバジド誘発強直性伸展けいれんを抑制した。また、ペンチレンテトラゾール誘発間代性けいれんも抑制したが、ビククリン及びピクロトキシン誘発間代性けいれんを抑制しなかった36) 。
18.2.3 キンドリングモデルにおける抗けいれん作用
ガバペンチンは、海馬キンドリングラットにおいて、けいれん発作行動を改善し、後発射持続時間を短縮した36) 。
18.2.4 遺伝動物モデルにおける抗けいれん作用
ガバペンチンは、マウスの聴原発作及びスナネズミの反射性てんかんを抑制した。一方、ラット欠神発作（小発作）及びヒヒ光原性ミオクロニー発作には効果を示さなかった36) 。

中文翻译：

抗癫痫药
18.1 作用机制
虽然加巴喷丁的抗惊厥作用机制尚不明确，但研究表明，加巴喷丁不与包括GABA相关受体在内的各种受体及主要离子通道结合，其抗惊厥作用是通过与现有抗癫痫药物不同的机制发挥的。据认为，其作用机制在于与电位依赖性钙通道的α2δ亚单位33) 结合，从而抑制突触前端的钙离子内流34)，进而抑制兴奋性神经递质的释放34)。此外，虽观察到其可增加脑内GABA含量35)，但其具体作用机制尚不明确。
18.2 药理作用
18.2.1 电击癫痫模型中的抗惊厥作用
加巴ペン汀以剂量依赖性方式抑制了小鼠和大鼠在最大电击下发生的强直性伸展性惊厥。此外，加巴ペン汀还降低了苯妥英、卡马西平及丙戊酸在小鼠中抑制最大电击惊厥作用的ED50值³⁶)。
18.2.2 药物诱导模型中的抗惊厥作用
加巴喷丁抑制了戊烷四唑、比库溴铵、皮克罗托辛、士的宁及硫代半肼诱导的强直-阵挛性惊厥。此外，它还能抑制戊烷四唑诱发的阵挛性抽搐，但无法抑制比库林和皮克罗毒素诱发的阵挛性抽搐³⁶)。
18.2.3 诱发模型中的抗惊厥作用
在海马诱发大鼠模型中，加巴喷丁改善了惊厥发作行为，并缩短了后续放电的持续时间36)。
18.2.4 遗传动物模型中的抗惊厥作用
加巴喷丁抑制了小鼠的听觉诱发性发作以及沙鼠的反射性癫痫。另一方面，对大鼠的失神发作（小发作）以及狒狒的光诱发性肌阵挛发作则未显示出效果³⁶)。

规格

1錠中ガバペンチン200.00mg／100錠［10錠（PTP）×10］／500錠［瓶］

中文翻译：

每片含加巴喷丁200.00mg／100片［10片（PTP）×10］／500片［瓶装］

形状

錠剤

中文翻译：

片剂

成分说明

中文翻译：

功能主治

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法

中文翻译：

用于与其他抗癫痫药物联合治疗其他抗癫痫药物未能达到充分疗效的癫痫患者所患的部分性发作（包括继发性全身性发作）

用法用量

通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンとして初日1日量600mg、2日目1日量1200mgをそれぞれ3回に分割経口投与する。3日目以降は、維持量として1日量1200mg～1800mgを3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は2400mgまでとする。
通常、3～12歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初日1日量10mg/kg、2日目1日量20mg/kgをそれぞれ3回に分割経口投与する。3日目以降は維持量として、3～4歳の幼児には1日量40mg/kg、5～12歳の幼児及び小児には1日量25～35mg/kgを3回に分割経口投与する。症状により適宜増減するが、1日最高投与量は50mg/kgまでとする。なお、いずれの時期における投与量についても、成人及び13歳以上の小児での投与量を超えないこととする。

中文翻译：

通常，成人及13岁以上儿童应口服加巴喷丁，首日剂量为600mg，次日剂量为1200mg，均分3次服用。第3天起，作为维持剂量，每日1200mg～1800mg，分3次口服。此外，可根据症状酌情增减剂量，但每日最大剂量不得超过2400mg。
通常，3～12岁的幼儿及儿童，首日按加巴喷丁计，每日剂量10mg/kg，次日每日剂量20mg/kg，均分3次口服。第3天起作为维持剂量，3～4岁幼儿每日40mg/kg，5～12岁幼儿及儿童每日25～35mg/kg，分3次口服。可根据症状酌情增减剂量，但每日最大剂量不得超过50mg/kg。此外，无论在哪个阶段，给药剂量均不得超过成人及13岁以上儿童的给药剂量。

注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は他の抗てんかん薬と併用して使用すること。国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。
7.2 投与初期に傾眠、ふらつき等の症状があらわれることがあるので、投与初期においては傾眠、ふらつき等の発現に十分注意しながら用量を調節すること。
7.3 1日3回投与の場合に、各投与間隔は12時間を超えないものとする。
7.4 腎機能障害のある成人患者に対する本剤の投与
腎機能障害のある成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。なお、ここで示している用法・用量は成人でのシミュレーション結果に基づくものであるので、腎機能低下者を対象とした国内外試験成績も踏まえて、患者ごとに慎重に観察しながら用法・用量を調節すること。,
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クレアチニン
クリアランス
（mL/min）
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≥60
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30～59
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15～29
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5～14
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1日投与量
（mg/日）
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600～2400
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400～1000
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200～500
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100～200
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投与量
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初日
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1回200mg
1日3回
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1回200mg
1日2回
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1回200mg
1日1回
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1回200mg
1日1回
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維持量
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1回400mg
1日3回
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1回300mg
1日2回
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1回300mg
1日1回
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1回300mg
2日1回
（クレアチニンクリアランスが5mL/minに近い患者では、1回200mg 2日に1回を考慮する）
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1回600mg
1日3回
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1回400mg
1日2回
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1回400mg
1日1回
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最高投与量
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1回800mg
1日3回
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1回500mg
1日2回
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1回500mg
1日1回
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1回200mg
1日1回
（クレアチニンクリアランスが5mL/minに近い患者では、1回300mg 2日に1回を考慮する）
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7.5 血液透析を受けている成人患者に対する本剤の投与
血液透析を受けている成人患者に本剤を投与する際、クレアチニンクリアランスが5mL/min以上の場合には、7.4の表の投与量に加え、血液透析を実施した後に本剤200mgを追加投与する。また、クレアチニンクリアランスが5mL/min未満の場合には、初日に200mgを単回投与したのち、血液透析を実施した後に本剤1回200、300又は400mgを追加投与する（それぞれクレアチニンクリアランス60mL/min以上の患者における1回400、600又は800mg 1日3回投与に相当）。なお、ここで示している用法・用量は、48時間ごとに4時間血液透析した場合の成人でのシミュレーション結果に基づくものであるので、腎機能低下者を対象とした国内外試験成績も踏まえて、患者ごとに慎重に観察しながら用法・用量を調節すること。,

8. 重要な基本的注意
8.1 連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、最低1週間をかけて徐々に減量するなど慎重に行うこと。
8.2 本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。特に、投与量の増加、あるいは長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。
8.3 傾眠、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
8.4 本剤の投与により、弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害が生じる可能性があるので、診察時に、眼障害について問診を行う等注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能障害患者
,
9.2.2 血液透析患者
,
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、胎児・出生児に骨化遅延（マウス）、尿管拡張・腎盂拡張（ラット）、着床後胚死亡率の増加（ウサギ）が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中へ移行することが認められている1) 。
9.7 小児等
9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児又は3歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。なお、外国で実施された3～12歳の幼児及び小児患者を対象とした臨床試験では、本剤投与時の感情不安定、敵意、運動過多及び思考障害の発現率がプラセボ群と比較して、有意に高かったと報告されている。
9.7.2 腎機能障害のある小児患者及び透析を受けている小児患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。高齢者では腎機能が低下していることが多い。

10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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制酸剤
（水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム）
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同時に投与することにより、ガバペンチンの最高血漿中濃度（Cmax）が17%及び血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）が20%低下した2) 。制酸剤服用後少なくとも2時間以降に本剤を服用することが望ましい。
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機序不明
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オピオイド系鎮痛剤
モルヒネ
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傾眠、鎮静、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状に注意すること。
必要に応じて本剤又はオピオイド系鎮痛剤の用量を減量すること。
モルヒネとの併用により、ガバペンチンのCmaxが24%、AUCが44%それぞれ増加したとの報告がある3) 。
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機序不明
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 急性腎障害（頻度不明）
11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
11.1.3 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害等の臓器障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
11.1.4 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）
11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.6 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（血管性浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
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3%以上
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3%未満
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頻度不明
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精神・神経系
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傾眠、浮動性めまい、頭痛
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痙攣、てんかん増悪、失調、会話障害、感覚減退、記憶障害、振戦、体位性めまい、易刺激性、錯乱状態、神経過敏、不眠、不安、感情不安定、激越、攻撃性、チック
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運動障害、幻覚、ミオクローヌス、意識消失
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眼
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複視
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眼振、眼の異常感、霧視
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弱視、視覚異常
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皮膚
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脱毛、発疹、湿疹、じん麻疹、そう痒
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多形紅斑
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消化器
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悪心、嘔吐、上腹部痛、食欲減退、食欲不振、便秘、消化不良、下痢、流涎過多、食欲亢進
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血液
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白血球数減少、白血球数増加、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、好中球数減少、好塩基球数増加、単球数増加、好酸球数増加、血小板数減少
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循環器
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高血圧、動悸
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泌尿・生殖器
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尿失禁、尿蛋白増加、勃起機能不全
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性欲変化、射精障害、無オルガズム症
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肝臓
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AST増加、ALT増加、Al-P増加、γ-GTP増加
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*その他
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CK増加、サイロキシン減少、抗核因子陽性
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倦怠感、関節痛、胸痛、発熱、無力症、顔面浮腫、回転性めまい、呼吸困難、背部痛、体重増加、鼻炎、耳鳴、異常歩行、LDH増加、尿酸減少、血糖増加、血糖減少、転倒・転落、鼻咽頭炎
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血管性浮腫、浮腫、膵炎、低ナトリウム血症
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13. 過量投与
13.1 症状
外国においてガバペンチンを49gまで経口投与した例が報告されている。過量投与後にみられた主な症状は、浮動性めまい、複視、不明瞭発語、傾眠状態、嗜眠、軽度の下痢である。
13.2 処置
これまでの例では血液透析を実施することなく回復した症例も報告されているが、本剤は血液透析により除去可能であり、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。また、重度の腎障害患者に対しても、血液透析の実施を考慮すること。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.1.2 本剤の品質は熱の影響を受けるので、高温での保存を避け、涼しいところで保存するよう指導すること。

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。
15.1.2 外国において、本剤投与例に原因不明の突然死が報告されている。突然死の頻度は、てんかん患者における推定値の範囲内であった。
15.1.3 臨床試験において、本剤の依存性の可能性は評価されていない。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 非臨床薬物動態試験において、本薬はラット、マウス、サルの水晶体に投与後10～12時間以上にわたって分布したが、投与120時間後に水晶体から消失することがラットで確認され（マウス、サルでは消失時間を検討しなかった）、ラット及びサルの52週間反復投与毒性試験において水晶体の変化は認められなかった。眼に関する副作用の発現率はプラセボ群より有意に高く、12週間投与の国内臨床試験のプラセボ群では3.7%に対し、本剤1200mg/日群で11.6%、1800mg/日群で7.3%、長期投与では5.7%であり、12週間投与の外国臨床試験のプラセボ群では6.2%に対し、本剤600mg/日から1800mg/日投与群で9.5%から29.6%、長期投与では17.3%であった。
15.2.2 がん原性試験（2年間経口投与）において、ラットの雄のみに2000mg/kg/日（最大臨床用量2400mg/日におけるヒト全身曝露量（AUC）の11倍に相当）で膵臓腺房細胞腫瘍の発生が増加したとの報告がある。雄ラットの膵臓腺房細胞腫瘍は1000mg/kg/日（最大臨床用量2400mg/日におけるヒト全身曝露量の7倍に相当）で発生の増加は認められず、また、雌のラット及び雌雄マウスでは発がん性は認められなかった。
15.2.3 幼若ラットの7週間投与試験において、雄の2000mg/kg/日で前立腺、雌の1000mg/kg/日以上で副腎の発育抑制が認められた。

中文翻译：

7. 有关用法及用量的注意事项
7.1 本品应与其他抗癫痫药联合使用。在日本国内临床试验中，尚无单独使用本品的经验。
7.2 给药初期可能会出现嗜睡、步态不稳等症状，因此在给药初期应密切注意嗜睡、步态不稳等症状的出现，并据此调整剂量。
7.3 每日给药3次时，每次给药间隔不得超过12小时。
7.4 对肾功能受损成人患者使用本品
对肾功能受损的成人患者使用本品时，应参考下表所示的肌酐清除率值，调整本品的剂量及给药间隔。此外，此处所示的用法和用量是基于成人模拟结果得出的，因此应结合针对肾功能不全患者的国内外试验结果，在对每位患者进行仔细观察的同时，谨慎调整用法和用量。
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肌酐
清除率
（mL/min）
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≥60
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30～59
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15～29
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5～14
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每日剂量
（mg/天）
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600～2400
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400～1000
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200～500
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100～200
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给药剂量
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首日
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每次200mg
每日3次
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每次200mg
每日2次
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每次200mg
每日1次
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每次200mg
每日1次
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维持剂量
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每次400mg
每日3次
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每次300mg
每日2次
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每次300mg
每日1次
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每次300mg
每2天1次
（对于肌酐清除率接近5mL/min的患者，可考虑每次200mg，每2天1次）
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每次600mg
每日3次
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每次400mg
每日2次
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每次400mg
每日1次
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最大剂量
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每次800mg
每日3次
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每次500mg
每日2次
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每次500mg
每日1次
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每次200mg
每日1次
（对于肌酐清除率接近5mL/min的患者，可考虑每次300mg，每两天一次）
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7.5 对接受血液透析的成人患者使用本药
对接受血液透析的成人患者使用本药时，若肌酐清除率≥5mL/min，除按7.4表所示剂量给药外，应在血液透析结束后追加给予本药200mg。此外，若肌酐清除率低于5mL/min，则在首日单次给药200mg后，于血液透析结束后追加给药200、300或400mg（分别相当于肌酐清除率60mL/min以上患者单次给药400、600或800mg，每日3次）。此外，此处所示的用法和用量是基于每48小时进行4小时血液透析的成人模拟结果得出的，因此应结合针对肾功能不全患者的国内外试验结果，在对每位患者进行仔细观察的同时，酌情调整用法和用量。,

8. 重要基本注意事项
8.1 连续用药期间若突然减少剂量或停药，可能会导致癫痫发作加重或出现癫痫持续状态，因此停药时应谨慎操作，例如用至少1周的时间逐渐减量。
8.2 服用本药可能会导致体重增加，因此应注意肥胖问题；若出现肥胖征兆，应采取饮食疗法、运动疗法等适当措施。特别是随着剂量增加或长期服用，可能会出现体重增加的情况，因此应定期测量体重。
8.3 可能出现嗜睡、注意力、集中力及反射运动能力下降等情况，因此应注意避免本品给药期间的患者驾驶机动车或操作具有危险性的机械。
8.4 服用本药可能导致视力减退、视觉异常、视物模糊、复视等眼部障碍，因此在诊疗时应注意询问眼部症状等情况，若发现异常，应采取适当措施。

9. 针对特定背景患者的注意事项
9.2 肾功能不全患者
9.2.1 肾功能不全患者
,
9.2.2 血液透析患者
,
9.5 孕妇
仅在判断治疗益处大于风险时，方可对孕妇或可能怀孕的女性使用本品。动物实验报告显示，胎儿及新生儿可能出现骨化延迟（小鼠）、输尿管扩张及肾盂扩张（大鼠）、着床后胚胎死亡率增加（兔）等情况。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。已证实本品可转入人乳1) 。
9.7 儿童等
9.7.1 尚未针对低出生体重儿、新生儿、婴儿或3岁以下幼儿开展以有效性和安全性为指标的国内临床试验。此外，在国外针对3至12岁幼儿及儿童患者开展的临床试验中，有报告称，与安慰剂组相比，服用本药时出现情绪不稳定、敌意、多动及思维障碍的发生率显著较高。
9.7.2 尚未针对肾功能受损的儿童患者及接受透析治疗的儿童患者，以有效性和安全性为指标开展临床试验。
9.8 老年患者
应参考肌酐清除率值调整给药剂量和给药间隔，谨慎给药。老年患者通常肾功能较差。

10. 药物相互作用
10.2 联合用药注意事项（需注意联合用药）
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| 药物名称等 | | 临床症状及处理方法 | | 机制及危险因素 |
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抗酸剂
（氢氧化铝、氢氧化镁）
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同时给药会导致加巴喷丁的最高血浆浓度（Cmax）降低17%，血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）降低20%²）。建议在服用抗酸剂后至少2小时再服用本品。
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机制不明
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阿片类镇痛药
吗啡
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需注意嗜睡、镇静、呼吸抑制等中枢神经抑制症状。
必要时应减少本品或阿片类镇痛药的剂量。
有报告称，与吗啡合用时，加巴喷丁的Cmax和AUC分别增加了24%和44%³)。
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机制不明
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11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应停药并采取适当措施。
11.1 严重副作用
11.1.1 急性肾损伤（发生频率不明）
11.1.2 皮肤黏膜眼综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征）（发生频率不明）
11.1.3 药物性过敏综合征（发生频率不明）
初期症状表现为皮疹、发热，随后可能出现伴有肝功能障碍等器官损伤、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等迟发性严重过敏症状。此外，需注意皮疹、发热、肝功能障碍等症状可能复发或长期持续。
11.1.4 肝炎（发生频率不明）、肝功能障碍（发生频率不明）、黄疸（发生频率不明）
11.1.5 横纹肌溶解症（发生频率不明）
若出现肌肉疼痛、乏力、肌酸激酶（CK）升高、血中及尿中肌红蛋白升高等情况，应停药并采取适当处理措施。此外，需注意横纹肌溶解症可能引发的急性肾损伤。
11.1.6 过敏性休克（发生频率不明）
可能出现过敏性休克（血管性水肿、呼吸困难等）。
11.2 其他副作用
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3%以上
| |
3%以下
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发生频率不明
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精神・神经系统
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嗜睡、眩晕、头痛
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痉挛、癫痫加重、共济失调、语言障碍、感觉减退、记忆障碍、震颤、体位性眩晕、易激惹、意识模糊、神经过敏、失眠、焦虑、情绪不稳、激越、攻击性、抽动
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运动障碍、幻觉、肌阵挛、意识丧失
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眼部
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复视
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眼震、眼部异常感、视物模糊
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弱视、视觉异常
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皮肤
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脱发、皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒
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多形红斑
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消化系统
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恶心、呕吐、上腹痛、食欲减退、食欲不振、便秘、消化不良、腹泻、流涎过多、食欲亢进
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血液
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白细胞计数减少、白细胞计数增加、血红蛋白减少、血细胞比容减少、中性粒细胞计数减少、嗜碱性粒细胞计数增加、单核细胞计数增加、嗜酸性粒细胞计数增加、血小板计数减少
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心血管系统
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高血压、心悸
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泌尿生殖系统
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尿失禁、尿蛋白增多、勃起功能障碍
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性欲改变、射精障碍、无高潮症
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肝脏
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AST升高、ALT升高、Al-P升高、γ-GTP升高
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*其他
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CK升高、甲状腺素减少、抗核抗体阳性
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倦怠感、关节痛、胸痛、发热、无力症、面部水肿、旋转性眩晕、呼吸困难、背痛、体重增加、鼻炎、耳鸣、步态异常、LDH升高、尿酸降低、血糖升高、血糖降低、跌倒、鼻咽炎
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血管性水肿、水肿、胰腺炎、低钠血症
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13. 过量给药
13.1 症状
国外曾有报告称，加巴喷丁口服剂量高达49克。过量给药后出现的主要症状包括：漂浮性眩晕、复视、言语不清、嗜睡、意识模糊以及轻度腹泻。
13.2 处理
虽然此前有报告称部分病例在未进行血液透析的情况下已康复，但本品可通过血液透析清除，应根据已出现症状的严重程度考虑实施血液透析。此外，对于重度肾功能损害患者，也应考虑实施血液透析。

14. 使用注意事项
14.1 药物发放时的注意事项
14.1.1 应指导患者将PTP包装的药物从PTP片中取出后再服用。若误吞PTP片，其坚硬的锐角部分可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，进而并发纵隔洞炎等严重并发症。
14.1.2 由于本品质量易受热影响，应指导患者避免高温保存，并置于阴凉处保存。

15. 其他注意事项
15.1 基于临床使用的信息
15.1.1 根据在海外针对癫痫、精神疾病等开展的、包含本品在内的多种抗癫痫药的199项安慰剂对照临床试验分析结果显示，抗癫痫药服用组出现自杀意念及自杀未遂的风险约为安慰剂组的2倍（抗癫痫药物服用组：0.43%，安慰剂组：0.24%），经计算，抗癫痫药物服用组每1000人中比安慰剂组多1.9例（95%置信区间：0.6-3.9）。此外，在癫痫患者亚组中，计算结果显示该组比安慰剂组每1000人多2.4例。
15.1.2 在国外，曾有报告称本品给药病例中出现原因不明的猝死。猝死发生率在癫痫患者的估计值范围内。
15.1.3 临床试验中未评估本药的成瘾性。
15.2 基于非临床试验的信息
15.2.1 在非临床药代动力学试验中，本药在大鼠、小鼠、猴子的晶状体中分布了10～12小时以上，但大鼠试验证实给药120小时后本药已从晶状体中消失（小鼠和猴子未研究消失时间），在大鼠和猴子的52周重复给药毒性试验中未观察到晶状体变化。与安慰剂组相比，眼部不良反应的发生率显著更高：在为期12周的日本国内临床试验中，安慰剂组为3.7%，而本品1200mg/日组为11.6%、1800mg/日组为7.3%，长期给药组为5.7%；在为期12周的国外临床试验中，安慰剂组为6.2%，而本药600mg/日～1800mg/日给药组为9.5%～29.6%，长期给药组为17.3%。
15.2.2 在致癌性试验（2年口服给药）中，有报告称仅在雄性大鼠中，以2000mg/kg/日（相当于最大临床剂量2400mg/日下人体全身暴露量（AUC）的11倍）给药时，胰腺腺房细胞肿瘤的发生率有所增加。在雄性大鼠中，给予1000mg/kg/日（相当于最大临床剂量2400mg/日下人体全身暴露量的7倍）时，未观察到胰腺腺房细胞肿瘤发生率的增加；此外，在雌性大鼠及雌雄小鼠中均未观察到致癌性。
15.2.3 在幼年大鼠的7周给药试验中，雄性大鼠在2000mg/kg/天的剂量下出现前列腺发育受抑制，雌性大鼠在1000mg/kg/天以上的剂量下出现肾上腺发育受抑制。