商品详情
- 商品名称
- エドルミズ錠５０ｍｇ中文翻译：日本盐酸阿那莫林片 50毫克
- 制造商
- 小野薬品工業株式会社中文翻译：小野药品工业株式会社
- 销售商
- 小野薬品中文翻译：小野药品
- GS1／条形码
- 04987039478139
- 药品属性
- 劇薬／処方箋医薬品注)
- 药品代码
- 3999054F1028
页面资料仅用于产品识别和一般信息参考，不替代医生、药师或产品说明书。
商品特征
グレリン様作用薬
18.1 作用機序
本剤は、グレリン受容体であるGHS-R1a（成長ホルモン放出促進因子受容体タイプ1a）に対する作動作用を有する。本剤は、GHS-R1aの活性化を介して成長ホルモン（GH）の分泌を促進し食欲を亢進することで、体重を増加させる。
18.2 薬理作用
18.2.1 本剤は、組換え型ヒトGHS-R1aに結合し、ラット下垂体細胞に作用してGHの分泌を促進した（in vitro）21)。
18.2.2 本剤は、ラットへの単回経口投与で血漿中GH濃度を増加させた22)。
18.2.3 本剤は、ラットへの反復経口投与で摂餌量及び体重を増加させた23)。
中文翻译：
生长素样肽类似物
18.1 作用机制
本品对生长激素释放激素受体GHS-R1a（生长激素释放激素受体1a型）具有激动作用。本品通过激活GHS-R1a促进生长激素（GH）的分泌，并增强食欲，从而增加体重。
18.2 药理作用
18.2.1 本品与重组人GHS-R1a结合，作用于大鼠垂体细胞，促进GH的分泌（体外）21)。
18.2.2 本品单次口服给药后，可增加大鼠血浆中GH浓度22)。
18.2.3 本品反复口服给药后，可增加大鼠的采食量及体重23)。
规格
アナモレリン塩酸塩 50mg／100錠［10錠（PTP）×10］
中文翻译：
盐酸阿纳莫雷林 50毫克／100片［10片（PTP）×10］
形状
フィルムコーティング錠
中文翻译：
薄膜包衣片
成分说明
エドルミズ錠50mg
| 有効成分 | | 1錠中
アナモレリン塩酸塩 50mg |
| 添加剤 | | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
中文翻译：
埃多米兹片 50mg
| 有效成分 | | 每片含
盐酸阿纳莫雷林 50mg |
| 辅料 | | 微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、二氧化钛、滑石粉、黄色三氧化二铁 |
功能主治
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
中文翻译：
以下恶性肿瘤中的恶液质
非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌
用法用量
通常、成人にはアナモレリン塩酸塩として100mgを1日1回、空腹時に経口投与する。
中文翻译：
通常，成人每日1次，空腹口服100毫克盐酸阿纳莫雷林。
注意事项
1. 警告
本剤はがん悪液質の診断及び治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、患者又はその家族に本剤のベネフィット及びリスクを十分説明し、理解したことを確認した上で投与を開始すること。
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌のがん悪液質患者に使用すること。
5.2 栄養療法等で効果不十分ながん悪液質の患者に使用すること。
5.3 6ヵ月以内に5％以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下の①～③のうち2つ以上を認める患者に使用すること。
①疲労又は倦怠感
②全身の筋力低下
③CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上
5.4 食事の経口摂取が困難又は食事の消化吸収不良の患者には使用しないこと。
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験で対象とされた患者背景、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
（参考）
①疲労又は倦怠感、②全身の筋力低下については、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 日本語版JCOG訳を参考に評価を行い、 Grade1以上を症状の目安とする。なお、筋力低下については、握力や歩行速度、椅子立ち上がりなどの指標も参考に評価を行うこと。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 食事の影響を避けるため本剤は空腹時に服用し、本剤服用後1時間は食事をしないこと。
7.2 本剤投与により体重増加又は食欲改善が認められない場合、投与開始3週後を目途に原則中止すること。
7.3 12週間を超える本剤の投与経験はなく、体重、問診により食欲を確認する等、定期的に投与継続の必要性を検討すること。,
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため刺激伝導系に抑制的に作用する。本剤投与により心電図異常（顕著なPR間隔又はQRS幅の延長、QT間隔の延長等）があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は、心電図、脈拍、血圧、心胸比、電解質等を定期的に測定し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤投与初期には特に注意すること。,,,,,
8.2 **高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血糖値や尿糖の測定を行うこと。,
8.3 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 基礎心疾患（弁膜症、心筋症等）のある患者
心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 心筋梗塞又は狭心症の既往のある患者
心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 刺激伝導系障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者
本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため、刺激伝導系に抑制的に作用し、悪化させるおそれがある。,
9.1.4 QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者
QT間隔延長が起こるおそれがある。,
9.1.5 電解質異常（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）のある患者
刺激伝導系抑制があらわれるおそれがある。,
9.1.6 アントラサイクリン系薬剤の投与歴のある患者
アントラサイクリン系薬剤には、蓄積性の心毒性があるため重篤な副作用を起こすおそれがある。
9.1.7 糖尿病患者
**高血糖が発現し、糖尿病性ケトアシドーシスを発現するリスクが高くなるおそれがある。,
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 **中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者
**投与しないこと。
9.3.2 軽度の肝機能障害（Child-Pugh分類A）のある患者
中程度のCYP3A4阻害剤を併用する場合は、特に注意すること。本剤の体内からの消失には主に肝臓が寄与しているため、血中濃度が上昇し、刺激伝導系抑制があらわれるおそれがある。また、中程度のCYP3A4阻害剤の併用により、本剤の代謝が阻害され、更に血中濃度が上昇するおそれがある。,,
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。マウスへのグレリンあるいはグレリンアナログの投与により胚発生の遅延、胎児体重の低値、妊娠率の低下、胎児数の減少が認められている1),2)。また、本剤の胎盤通過性は不明であるが、脂溶性が高いこと、弱塩基性であること等を考慮すると、胎盤を通過する可能性がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行は不明であるが、脂溶性が高いこと、弱塩基性であること等を考慮すると、乳汁中に移行する可能性がある。
9.7 小児等
小児等に対する臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。
10. 相互作用
本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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クラリスロマイシン
クラリシッド
イトラコナゾール
イトリゾール
ボリコナゾール
ブイフェンド
リトナビル含有製剤
ノービア
コビシスタット含有製剤
ゲンボイヤ
プレジコビックス
シムツーザ
エンシトレルビル フマル酸
ゾコーバ
**セリチニブ
**ジカディア
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本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強されるおそれがある。
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これらの薬剤のCYP3A4に対する強い阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
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10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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抗不整脈薬
ピルシカイニド塩酸塩水和物等
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これらの薬剤の催不整脈作用が増強されるおそれがある。
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本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため、これらの薬剤との併用により、催不整脈作用が増強される可能性がある。
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β遮断剤
アテノロール等
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過度の心機能抑制作用があらわれることがある。
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両剤の陰性変力作用と変伝導作用により相互に心機能抑制作用を増強するおそれがある。
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心毒性を有する抗悪性腫瘍剤
アントラサイクリン系薬剤等
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これらの薬剤の心毒性が増強されるおそれがある。
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本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため、これらの薬剤との併用により、心毒性が増強される可能性がある。
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QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤
イミプラミン等
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QT間隔延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の重篤な副作用を起こすおそれがある。
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本剤の刺激伝導系抑制作用により、これらの薬剤のQT間隔延長作用が増強するおそれがある。
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**中程度のCYP3A4阻害剤
エリスロマイシン、
ジルチアゼム、
イマチニブ等
,
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本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強されるおそれがある。
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これらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
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グレープフルーツジュース
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本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強されるおそれがある。
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グレープフルーツジュースに含まれる成分のCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
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CYP3A4誘導剤
カルバマゼピン、
リファンピシン、
フェニトイン、
セイヨウオトギリソウ
（St. John’s Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等
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本剤の血中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。
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これらの薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 刺激伝導系抑制（10.7％）
心電図異常（顕著なPR間隔又はQRS幅の延長、QT間隔の延長等）、房室ブロック、頻脈、徐脈、動悸、血圧低下、上室性期外収縮等があらわれることがある。,,,,,
11.1.2 高血糖（4.3％）、糖尿病の悪化（4.3％）
**高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。口渇、頻尿等の症状の発現に注意し、必要に応じてインスリン、経口血糖降下薬の投与や本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。,
11.1.3 肝機能障害（6.4％）
AST、ALT、ALP、γ-GTP、血中ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
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5％以上
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1～5％未満
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1％未満
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血液及びリンパ系障害
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リンパ球減少
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耳及び迷路障害
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突発性難聴
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内分泌障害
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ACTH増加
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眼障害
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眼充血、霧視、眼球乾燥症
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胃腸障害
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悪心、下痢、腹痛
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齲歯、胃腸出血、口内炎、嘔吐、腹部膨満、口唇炎、食道痛
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全身障害
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倦怠感、浮腫、発熱
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無力症、胸痛、顔面浮腫、口渇、異常感、熱感
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感染症
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歯肉炎、咽頭炎
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代謝及び栄養障害
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耐糖能障害、尿中ブドウ糖陽性
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高トリグリセリド血症、クロール減少、コレステロ－ル増加、カリウム増加、ナトリウム減少、トリグリセリド増加
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筋骨格系及び結合組織障害
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筋力低下、脊柱管狭窄症、筋痙縮
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精神・神経系障害
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頭痛
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意識消失、譫妄、浮動性めまい、味覚異常、末梢性ニューロパチー、傾眠、不眠症
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腎及び尿路障害
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尿蛋白
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尿中血陽性
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呼吸器、胸郭及び縦隔障害
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呼吸困難、胸水
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皮膚及び皮下組織障害
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発疹、多汗症
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そう痒症、冷汗、皮膚剥脱
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血管障害
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高血圧、ほてり
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血圧上昇
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その他
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グリコヘモグロビン増加
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血中ブドウ糖増加、LDH増加
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女性化乳房、前立腺炎
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14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
中文翻译：
1. 警告
本品仅可在具备癌症恶液质诊断及治疗充分知识和经验的医师指导下，对经判断适合使用本品的病例进行给药。此外，在开始给药前，应向患者或其家属充分说明本品的益处及风险，并在确认其已充分理解后方可开始给药。
5. 与疗效相关的注意事项
5.1 适用于不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌的恶液质患者。
5.2 用于营养疗法等效果不佳的恶液质患者。
5.3 用于在6个月内体重减轻5%以上且食欲不振，同时符合以下①～③中2项以上症状的患者。
①疲劳或倦怠感
②全身肌力下降
③C反应蛋白（CRP）值超过0.5mg/dL、血红蛋白值低于12g/dL或白蛋白值低于3.2g/dL，且其中至少符合一项
5.4 不得用于难以经口进食或食物消化吸收不良的患者。
5.5 应熟知“17.临床结果”项的内容，在充分理解临床试验中纳入的患者背景、本药的有效性及安全性后，选择适应症患者。
（参考）
关于①疲劳或倦怠感、②全身肌力下降，应参照NCI《不良事件通用术语标准》（CTCAE）日语版（JCOG译本）进行评估，以1级及以上作为症状的判断标准。此外，关于肌力减退，还应参考握力、步行速度、起立测试等指标进行评估。
7. 与用法及用量相关的注意事项
7.1 为避免受饮食影响，本品应空腹服用，服用后1小时内不得进食。
7.2 若使用本品后未见体重增加或食欲改善，原则上应以给药开始后3周为目标停止给药。
7.3 目前尚无超过12周的给药经验，应通过体重测量、问诊确认食欲等方式，定期评估是否需要继续给药。
8. 重要基本注意事项
8.1 本品具有钠通道阻断作用，因此会对兴奋传导系统产生抑制作用。使用本药可能会出现心电图异常（如PR间期或QRS波群显著延长、QT间期延长等），因此在本药开始使用前及使用期间，应定期监测心电图、脉搏、血压、心胸比、电解质等进行定期监测，若发现异常，应采取停药等适当措施。此外，在本药给药初期应特别注意。,,,,,
8.2 **可能出现高血糖，甚至发展为糖尿病酮症酸中毒，因此在本药开始给药前及给药期间，应定期检测血糖值和尿糖。,
8.3 可能出现肝功能障碍，因此在本药开始给药前及给药期间，应定期进行肝功能检查。
9. 针对具有特定背景患者的注意事项
9.1 存在并发症或既往史等的患者
9.1.1 患有基础心脏疾病（瓣膜病、心肌病等）的患者
可能抑制心功能，导致症状恶化。
9.1.2 有心肌梗死或心绞痛病史的患者
可能抑制心功能，导致症状恶化。
9.1.3 存在传导系统障碍（房室传导阻滞、房室传导阻滞、束支传导阻滞等）的患者
本品具有钠通道阻断作用，可能对传导系统产生抑制作用，导致病情恶化。
9.1.4 可能出现QT间期延长或有此病史的患者
可能发生QT间期延长。,
9.1.5 存在电解质紊乱（低钾血症、低镁血症、低钙血症）的患者
可能出现传导系统抑制。
9.1.6 有过使用蒽环类药物史的患者
由于蒽环类药物具有蓄积性心毒性，可能引发严重副作用。
9.1.7 糖尿病患者
**可能出现高血糖，并增加发生糖尿病酮症酸中毒的风险。,
9.3 肝功能障碍患者
9.3.1 **患有中度及以上肝功能障碍（Child-Pugh分级B及C）的患者
**禁用。
9.3.2 患有轻度肝功能障碍（Child-Pugh分级A）的患者
若与中度CYP3A4抑制剂联用，应特别注意。由于本药在体内的清除主要依赖于肝脏，因此血药浓度可能升高，并可能出现神经传导抑制。此外，与中度CYP3A4抑制剂联用可能会抑制本药的代谢，进而导致血药浓度进一步升高。,,
9.5 孕妇
仅当判断治疗益处大于风险时，方可对孕妇或可能怀孕的女性使用本品。小鼠实验表明，给予生长素样肽-1（ghrelin）或其类似物会导致胚胎发育延迟、胎儿体重降低、妊娠率下降以及胎数减少1)、2)。此外，虽然本药的胎盘通过性尚不明确，但考虑到其脂溶性高、呈弱碱性等特性，可能通过胎盘。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。虽然本品是否进入乳汁尚不明确，但考虑到其高脂溶性及弱碱性等特性，可能进入乳汁。
9.7 儿童等
尚未对儿童等开展临床试验。
9.8 老年患者
应在密切观察患者状况的同时谨慎给药。一般而言，老年患者的生理功能（肾功能、肝功能、免疫功能等）有所下降。
10. 药物相互作用
本品主要由CYP3A4代谢。
10.1 禁用联合用药（不得联合使用）
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| 药物名称等 | | 临床症状·处理方法 | | 机制·危险因素 |
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克拉霉素
克拉西德
伊曲康唑
伊曲康唑
泊利康唑
维芬德
利托那韦制剂
诺维亚
含科比斯塔特的制剂
Genboya
普雷齐科维克斯
西姆图萨
恩西特雷韦尔富马酸盐
佐科瓦
**塞利替尼
**迪卡迪亚
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本品血药浓度可能升高，从而可能加重不良反应。
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由于这些药物对CYP3A4具有强抑制作用，可能会抑制本药的代谢。
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10.2 联合用药注意事项（需注意联合用药）
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| 药物名称等 | | 临床症状及处理方法 | | 机制及危险因素 |
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抗心律失常药
盐酸吡尔西卡尼德水合物等
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这些药物的诱发心律失常作用可能会增强。
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由于本品具有钠通道抑制作用，与这些药物合用可能会增强其诱发心律失常的作用。
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β受体阻滞剂
阿替洛尔等
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可能出现过度的心功能抑制作用。
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由于两种药物均具有负变力作用和负变导作用，可能相互增强心功能抑制作用。
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具有心毒性的抗肿瘤药物
蒽环类药物等
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可能增强这些药物的毒性。
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由于本品具有钠通道阻断作用，与这些药物合用时，可能增强其毒性。
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已知会引起QT间期延长的药物
丙咪嗪等
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可能引起QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）等严重副作用。
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由于本品具有抑制心电传导系统的作用，可能增强这些药物引起的QT间期延长作用。
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**中度CYP3A4抑制剂
红霉素、
地尔硫卓、
伊马替尼等
,
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本药的血药浓度可能升高，从而可能加重副作用的发生。
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由于这些药物对CYP3A4的抑制作用，可能会抑制本药的代谢。
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西柚汁
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本药的血中浓度可能会升高，从而可能加剧副作用的发生。
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由于葡萄柚汁中所含成分对CYP3A4的抑制作用，本药的代谢可能会受到抑制。
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CYP3A4诱导剂
卡马西平、
利福平、
苯妥英、
圣约翰草
（St. John’s Wort：圣约翰草）含该成分的食品等
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本品血药浓度可能降低，疗效可能减弱。
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由于这些药物对CYP3A4的诱导作用，会促进本品的代谢。
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11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停药等适当措施。
11.1 严重副作用
11.1.1 传导系统抑制（10.7％）
可能出现心电图异常（显著的PR间期或QRS波群宽度延长、QT间期延长等）、房室传导阻滞、心动过速、心动过缓、心悸、血压降低、室上性早搏等。,,,,,
11.1.2 高血糖（4.3％）、糖尿病恶化（4.3％）
**可能出现高血糖，并可能导致糖尿病酮症酸中毒。应注意口渴、多尿等症状的出现，必要时采取适当措施，如给予胰岛素、口服降糖药或停用本品等。,
11.1.3 肝功能障碍（6.4％）
可能出现伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、血清胆红素等指标升高的肝功能障碍。
11.2 其他副作用
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5％以上
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1～5％未満
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1％未満
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血液及淋巴系统障碍
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淋巴细胞减少
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耳及迷路障碍
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突发性耳聋
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内分泌障碍
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ACTH升高
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眼部障碍
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眼充血、视物模糊、干眼症
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胃肠道障碍
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恶心、腹泻、腹痛
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龋齿、胃肠道出血、口腔炎、呕吐、腹胀、唇炎、食管痛
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全身性障碍
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乏力、水肿、发热
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无力症、胸痛、面部水肿、口干、异常感、发热感
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感染性疾病
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牙龈炎、咽炎
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代谢及营养障碍
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糖耐量异常、尿葡萄糖阳性
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高甘油三酯血症、氯减少、胆固醇升高、钾升高、钠减少、甘油三酯升高
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肌肉骨骼系统及结缔组织障碍
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肌力减退、脊柱管狭窄症、肌肉痉挛
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精神及神经系统障碍
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头痛
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意识丧失、谵妄、眩晕、味觉异常、周围神经病变、嗜睡、失眠
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肾及泌尿系统障碍
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尿蛋白
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尿血阳性
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呼吸系统、胸廓及纵隔障碍
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呼吸困难、胸水
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皮肤及皮下组织障碍
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皮疹、多汗症
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瘙痒、冷汗、皮肤剥脱
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血管障碍
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高血压、潮热
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血压升高
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其他
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糖化血红蛋白升高
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血糖升高、乳酸脱氢酶（LDH）升高
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男性乳房发育、前列腺炎
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14. 使用注意事项
14.1 药物发放时的注意事项
应指导患者将PTP包装的药物从PTP片中取出后再服用。若误吞PTP片，其坚硬的锐角可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，进而引发纵隔洞炎等严重并发症。
禁忌
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 うっ血性心不全のある患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］
2.3 心筋梗塞又は狭心症のある患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］
2.4 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある患者［本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため、刺激伝導系に対し抑制的に作用し、悪化させるおそれがある。］
2.5 **次の薬剤を投与中の患者：クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤、エンシトレルビル フマル酸、セリチニブ
2.6 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者［本剤の体内からの消失には主に肝臓が寄与しているため、血中濃度が上昇し、刺激伝導系抑制があらわれるおそれがある。］,,
2.7 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
中文翻译：
2.1 曾对本品成分有过敏史的患者
2.2 患有充血性心力衰竭的患者［可能抑制心功能，导致症状恶化。］
2.3 患有心肌梗死或心绞痛的患者［可能抑制心功能，导致症状恶化。］
2.4 患有严重传导系统障碍（如完全性房室传导阻滞等）的患者［本品具有钠通道阻断作用，可能对传导系统产生抑制作用，从而导致病情恶化。］
2.5 **正在接受以下药物治疗的患者：克拉霉素、伊曲康唑、泊利康唑、含利托那韦制剂、含科比西斯他特制剂、富马酸恩西特雷韦、塞利替尼
2.6 患有中度及以上肝功能障碍（Child-Pugh分级B级及C级）的患者［由于本品在体内的清除主要依赖于肝脏，因此血药浓度可能升高，可能导致传导系统受抑制。］,,
2.7 因消化道梗阻等消化道器质性异常而难以经口进食的患者
