商品详情
- 商品名称
- チラーヂンＳ錠５０μｇ中文翻译：日本左甲状腺素钠片优甲乐50微克
- 制造商
- あすか製薬株式会社中文翻译：飞鸟制药股份有限公司
- 销售商
- 武田薬品工業株式会社中文翻译：武田药品工业株式会社
- GS1／条形码
- 04987123510417
- 药品属性
- 劇薬／処方箋医薬品注)
- 药品代码
- 2431004F1056
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商品特征
甲状腺ホルモン製剤
18.1 作用機序
レボチロキシンナトリウムは、生体内で甲状腺から分泌されるT4と同じ薬理作用を示す。T4は甲状腺の他、肝臓や腎臓などの末梢組織でトリヨードチロニン（T3）に代謝された後、核内に存在する甲状腺ホルモン受容体に結合することにより、標的遺伝子の転写及びタンパク質の発現を調節し、エネルギー代謝、タンパク質代謝、脂質代謝の調整等の生理作用をもたらす11)。
中文翻译：
甲状腺激素制剂
18.1 作用机制
左甲状腺素钠在体内表现出与甲状腺分泌的T4相同的药理作用。T4除了在甲状腺外，还会在肝脏、肾脏等外周组织中代谢为三碘甲状腺原氨酸（T3），随后与位于细胞核内的甲状腺激素受体结合，从而调节靶基因的转录及蛋白质的表达，进而产生能量代谢、蛋白质代谢、脂质代谢等生理作用11)。
规格
（1錠中） | | 日局レボチロキシンナトリウム水和物（乾燥物として50μg）／100錠［10錠(PTP)×10］／500錠［10錠(PTP)×50］／500錠［瓶、バラ］／1,000錠［10錠(PTP)×100］
中文翻译：
（每片） | | 日本药典左甲状腺素钠水合物（以干物质计50μg）／100片［10片（PTP）×10］／500片［10片（PTP）×50］／500片［瓶装、散装］／1,000片［10片（PTP）×100］
形状
白色素錠
中文翻译：
白色素片
成分说明
チラーヂンS錠50μg
| *有効成分
（1錠中） | | 日局レボチロキシンナトリウム水和物（乾燥物として50μg） |
| 添加剤 | | D-マンニトール、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、水酸化マグネシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム |
中文翻译：
奇拉丁S片 50μg
| *有效成分
（每片） | | 日本药典左旋甲状腺素钠水合物（以干物质计50μg） |
| 辅料 | | D-甘露醇、玉米淀粉、部分α化淀粉、氢氧化镁、滑石粉、硬脂酸镁 |
功能主治
粘液水腫、クレチン病、甲状腺機能低下症（原発性及び下垂体性）、甲状腺腫
中文翻译：
黏液水肿、克汀病、甲状腺功能减退症（原发性和垂体性）、甲状腺肿
用法用量
レボチロキシンナトリウムとして通常、成人25～400μgを1日1回経口投与する。
一般に、投与開始量には25～100μg、維持量には100～400μgを投与することが多い。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
中文翻译：
通常，成人每日1次口服左甲状腺素钠，剂量为25～400μg。
一般而言，起始剂量多为25～100μg，维持剂量多为100～400μg。
此外，应根据年龄和症状酌情增减剂量。
注意事项
7. 用法及び用量に関連する注意
〈甲状腺機能低下症及び粘液水腫〉
少量から投与を開始し、観察を十分に行い漸次増量して維持量とすることが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 狭心症、陳旧性心筋梗塞、動脈硬化症、高血圧症等の重篤な心・血管系の障害のある患者
投与する場合には少量から開始し、通常より長期間をかけて増量し維持量は最小必要量とすること。基礎代謝の亢進による心負荷により、病態が悪化するおそれがある。,
9.1.2 副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者
副腎皮質機能不全の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分にはかってから投与すること。副腎クリーゼを誘発し、ショック等を起こすことがある。
9.1.3 糖尿病患者
血糖コントロールの条件が変わることがある。
9.5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 児の状態（血圧、尿量、血清ナトリウム値等）を観察しながら慎重に投与すること。
9.7.2 低出生体重児、早産児では、晩期循環不全を起こすことがある。なお、低出生体重児、早産児のうち、特に極低出生体重児や超早産児では、晩期循環不全を起こしやすく、また、本剤の投与後早期に起こりやすい。
9.8 高齢者
少量から投与を開始するとともに投与間隔を延長するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
一般に生理機能が低下しており、本剤を投与すると基礎代謝の亢進による心負荷により、狭心症等を来すおそれがある。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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クマリン系抗凝血剤1)
ワルファリンカリウム等
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クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、併用する場合にはプロトロンビン時間等を測定しながらクマリン系抗凝血剤の用量を調節するなど慎重に投与すること。
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甲状腺ホルモンがビタミンK依存性凝血因子の異化を促進すると考えられている。
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交感神経刺激剤
アドレナリン、ノルアドレナリン、エフェドリン・メチルエフェドリン含有製剤
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交感神経刺激剤の作用を増強し、冠動脈疾患のある患者に併用すると冠不全のリスクが増大するおそれがあるので、併用する場合には慎重に投与すること。
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甲状腺ホルモンがカテコールアミン類のレセプターの感受性を増大すると考えられている。
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強心配糖体製剤
ジゴキシン、ジギトキシン等
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甲状腺機能亢進状態では血清ジゴキシン濃度が低下し、甲状腺機能低下状態では上昇するとの報告があるため、甲状腺機能亢進状態では通常より多量の、甲状腺機能低下状態では通常より少量の強心配糖体製剤の投与を必要とすることがある。併用する場合には強心配糖体製剤の血中濃度をモニターするなど慎重に投与すること。
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強心配糖体製剤の吸収率、分布容積、肝代謝、腎排泄速度等の増減が関与していると考えられている。
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血糖降下剤
インスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤等
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血糖降下剤を投与している患者において、本剤を投与すると血糖コントロールの条件が変わることがあるので、併用する場合には血糖値その他患者の状態を十分観察しながら両剤の用量を調節するなど慎重に投与すること。
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糖代謝全般に作用し血糖値を変動させると考えられている。
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コレスチラミン2)、コレスチミド、鉄剤3)、アルミニウム含有制酸剤4),5)、炭酸カルシウム6)、炭酸ランタン水和物、セベラマー塩酸塩、ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
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同時投与により本剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。
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消化管内で本剤と結合し吸収を抑制すると考えられている。
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フェニトイン製剤7)、カルバマゼピン、フェノバルビタール
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これらの薬剤は本剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与すること。
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これらの薬剤は甲状腺ホルモンの異化を促進すると考えられている。
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アミオダロン
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アミオダロンは甲状腺ホルモン値を上昇又は低下させるおそれがあるので、併用する場合には甲状腺ホルモン値に注意し、慎重に投与すること。
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アミオダロンが甲状腺ホルモンの脱ヨード化を阻害することが考えられている。
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経口エストロゲン製剤
結合型エストロゲン、エストラジオール、エストリオール等
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経口エストロゲン製剤は甲状腺ホルモン値を低下させるおそれがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与すること。
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経口エストロゲン製剤がサイロキシン結合グロブリンを増加させることが考えられている。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 狭心症（頻度不明）
狭心症があらわれることがある。このような場合には過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと。
11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇、発熱、倦怠感等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.3 副腎クリーゼ（頻度不明）
副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者では、副腎クリーゼがあらわれることがあるので、副腎皮質機能不全の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分にはかってから投与すること。全身倦怠感、血圧低下、尿量低下、呼吸困難等の症状があらわれることがある。
11.1.4 晩期循環不全（頻度不明）
低出生体重児や早産児では、晩期循環不全があらわれることがある。特に極低出生体重児や超早産児で起こりやすく、また、本剤の投与後早期に起こりやすいので、血圧低下、尿量低下、血清ナトリウム低下等があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.5 ショック（頻度不明）
11.1.6 うっ血性心不全（頻度不明）
うっ血性心不全があらわれることがある。このような場合には過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
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頻度不明
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過敏症
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過敏症状
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肝臓
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肝機能検査値異常（AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇等）
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循環器注）
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心悸亢進、脈拍増加、不整脈
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精神神経系注）
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頭痛、めまい、不眠、振戦、神経過敏・興奮・不安感・躁うつ等の精神症状
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消化器注）
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嘔吐、下痢、食欲不振
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その他注）
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筋肉痛、月経障害、体重減少、脱力感、皮膚の潮紅、発汗、発熱、倦怠感
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注）発現した場合には過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと。
13. 過量投与
13.1 処置
状況に応じ催吐・胃洗浄、コレスチラミンや活性炭の投与等及び換気維持のための酸素投与、交感神経興奮症状に対するプロプラノロール等のβ-遮断剤の投与、うっ血性心不全に対する強心配糖体の投与や発熱、低血糖及び体液喪失に対する処置等を行う。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
中文翻译：
7. 与用法及用量相关的注意事项
〈甲状腺功能减退症及黏液水肿〉
宜从小剂量开始给药，在充分观察的基础上逐渐增加剂量，直至达到维持剂量。
9. 关于具有特定背景的患者的注意事项
9.1 存在并发症、既往史等情况的患者
9.1.1 患有心绞痛、陈旧性心肌梗死、动脉硬化、高血压等严重心血管系统疾病的患者
给药时应从小剂量开始，在比通常更长的时间内逐渐增加剂量，并将维持剂量控制在最低必要量。由于基础代谢亢进导致的心脏负荷增加，可能导致病情恶化。
9.1.2 患有肾上腺皮质功能不全、脑垂体功能不全的患者
应充分改善肾上腺皮质功能不全（补充肾上腺皮质激素）后再给药。可能诱发肾上腺危象，导致休克等情况。
9.1.3 糖尿病患者
血糖控制状况可能会发生变化。
9.5 孕妇
仅在判断治疗益处大于风险时方可给药。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。
9.7 儿童等
9.7.1 应在密切观察患儿状况（血压、尿量、血清钠浓度等）的同时谨慎给药。
9.7.2 低出生体重儿、早产儿可能发生晚期循环衰竭。此外，在低出生体重儿、早产儿中，尤其是极低出生体重儿和超早产儿，更容易发生晚期循环衰竭，且往往在本品给药后早期发生。
9.8 老年患者
应从小剂量开始给药，并延长给药间隔，同时在密切观察患者状况的基础上谨慎给药。
一般而言，老年患者的生理功能已有所下降，使用本品后，基础代谢的增强可能导致心脏负荷增加，从而有引发心绞痛等疾病的风险。
10. 药物相互作用
10.2 合并用药注意事项（合并用药时需注意）
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| 药物名称等 | | 临床症状・处理方法 | | 作用机制・危险因素 |
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香豆素类抗凝血剂1)
华法林钾等
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可能增强香豆素类抗凝血剂的作用，因此联合使用时，应在监测凝血酶原时间等指标的同时，通过调整香豆素类抗凝血剂的剂量等方式谨慎给药。
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认为甲状腺激素会促进维生素K依赖性凝血因子的分解。
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交感神经兴奋剂
肾上腺素、去甲肾上腺素、含麻黄碱、甲基麻黄碱的制剂
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会增强交感神经兴奋剂的作用，若与冠心病患者合用，可能增加心功能不全的风险，因此合用时应谨慎给药。
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据认为，甲状腺激素会增加儿茶酚胺类受体的敏感性。
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强心苷制剂
地高辛、地吉托辛等
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有报告指出，在甲状腺功能亢进状态下，血清地高辛浓度会降低；而在甲状腺功能减退状态下，血清地高辛浓度会上升。因此，在甲状腺功能亢进状态下，可能需要给予比通常剂量更多的强心苷制剂；而在甲状腺功能减退状态下，则可能需要给予比通常剂量更少的强心苷制剂。若需联合使用，应谨慎给药，例如监测强心苷制剂的血药浓度。
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认为这与强心苷制剂的吸收率、分布容积、肝脏代谢、肾脏排泄速度等指标的变化有关。
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降血糖药
胰岛素制剂、磺酰脲类制剂等
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对于正在使用降血糖药的患者，若使用本品可能会改变血糖控制状况，因此联合使用时，应在充分观察血糖值及其他患者状况的基础上，酌情调整两种药物的剂量，并谨慎用药。
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据认为本品对糖代谢整体产生作用，从而导致血糖值波动。
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胆酸螯合剂2)、胆酸螯合剂、铁剂3)、含铝制酸剂4)、5)、碳酸钙6)、碳酸镧水合物、盐酸塞贝拉明、聚苯乙烯磺酸钙、聚苯乙烯磺酸钠
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同时给药可能会延迟或减少本剂的吸收，因此联合使用时，应尽可能拉长与本剂的给药间隔，并谨慎给药。
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据认为，这些药物会在消化道内与本剂结合，从而抑制其吸收。
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苯妥英制剂7)、卡马西平、苯巴比妥
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这些药物可能会降低本剂的血药浓度，因此若需联合使用，应通过增加本剂剂量等方式谨慎给药。
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认为这些药物会促进甲状腺激素的异化。
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胺碘酮
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胺碘酮可能导致甲状腺激素水平升高或降低，因此联合使用时应密切监测甲状腺激素水平，并谨慎给药。
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据认为，胺碘酮会抑制甲状腺激素的脱碘作用。
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口服雌激素制剂
结合型雌激素、雌二醇、雌三醇等
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口服雌激素制剂可能会降低甲状腺激素水平，因此联合使用时，应通过增加本剂剂量等方式谨慎给药。
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据认为，口服雌激素制剂会增加甲状腺素结合球蛋白的水平。
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11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应停药并采取适当措施。
11.1 严重副作用
11.1.1 心绞痛（发生频率不详）
可能出现心绞痛。此类情况下可能存在剂量过高之虞，应采取减量、停药等适当措施。
11.1.2 肝功能障碍、黄疸（频率均不明）
可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP等显著升高、发热、倦怠感等的肝功能障碍及黄疸。
11.1.3 肾上腺危象（频率不明）
对于患有肾上腺皮质功能不全或脑垂体功能不全的患者，可能出现肾上腺危象，因此应在充分改善肾上腺皮质功能不全（补充肾上腺皮质激素）后再给药。可能出现全身乏力、血压降低、尿量减少、呼吸困难等症状。
11.1.4 晚期循环衰竭（发生频率不明）
低出生体重儿和早产儿可能出现晚期循环衰竭。尤其是极低出生体重儿和超早产儿更易发生，且往往在本品给药后早期出现，因此若出现血压降低、尿量减少、血清钠浓度降低等症状时，应采取适当措施。
11.1.5 休克（发生频率不明）
11.1.6 充血性心力衰竭（发生频率不明）
可能出现充血性心力衰竭。此时可能存在过量给药的风险，应采取减量、停药等适当措施。
11.2 其他副作用
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发生频率不明
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过敏症
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过敏症状
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肝脏
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肝功能检查值异常（AST升高、ALT升高、γ-GTP升高等）
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心血管系统注）
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心悸、脉搏加快、心律不齐
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精神神经系统注）
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头痛、头晕、失眠、震颤、神经过敏、兴奋、焦虑感、躁郁等精神症状
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消化系统注）
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呕吐、腹泻、食欲不振
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其他注）
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肌肉疼痛、月经紊乱、体重减轻、乏力、皮肤潮红、出汗、发热、倦怠感
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注）若出现上述症状，可能存在用药过量之虞，应采取减量、停药等适当措施。
13. 用药过量
13.1 处理
应根据具体情况采取催吐、洗胃、给予胆酸螯合剂或活性炭等措施，以及为维持通气而给予氧气；针对交感神经兴奋症状给予普萘洛尔等β受体阻滞剂；针对充血性心力衰竭给予强心苷类药物；并对发热、低血糖及体液丢失等症状进行相应处理。
14. 使用注意事项
14.1 药物发放时的注意事项
应指导患者将PTP包装的药物从PTP片剂盒中取出后再服用。若误吞PTP片剂盒，其坚硬的锐角部分可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，进而引发纵隔洞炎等严重并发症。
禁忌
新鮮な心筋梗塞のある患者［基礎代謝の亢進により心負荷が増大し、病態が悪化することがある。］
中文翻译：
急性心肌梗死患者［基础代谢增高会导致心脏负荷增加，从而可能使病情恶化。］
