商品详情
- 商品名称
- バラシクロビル錠500mg「NPI」中文翻译：日本伐昔洛韦片500mg“NPI”
- 制造商
- 日本薬品工業株式会社中文翻译：日本药品工业株式会社
- 药品属性
- 処方箋医薬品注)
- 药品代码
- 6250019F1349
页面资料仅用于产品识别和一般信息参考，不替代医生、药师或产品说明书。
商品特征
抗ウイルス化学療法剤
18.1 作用機序
バラシクロビルはアシクロビルのL-バリルエステルであり、経口投与後、主に肝初回通過効果によりアシクロビルに変換されて抗ウイルス作用を発現する。アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスあるいは水痘・帯状疱疹ウイルスが感染した細胞内に入ると、ウイルス性チミジンキナーゼにより一リン酸化された後、細胞性キナーゼによりリン酸化され、アシクロビル三リン酸（ACV-TP）となる。ACV-TPは正常基質であるdGTPと競合してウイルスDNAポリメラーゼによりウイルスDNAの3’末端に取り込まれると、ウイルスDNA鎖の伸長を停止させ、ウイルスDNAの複製を阻害する13),38),39),40),41),42),43)。
アシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス性チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する障害性は低いものと考えられる。
18.2 抗ウイルス作用
18.2.1 単純ヘルペスウイルスに対する作用
バラシクロビルの活性代謝物であるアシクロビルは、単純ヘルペスウイルス1型及び2型のin vitroにおける増殖を抑制し、IC50はそれぞれ0.01～1.25μg/mL及び0.01～3.20μg/mLであった44),45)。
18.2.2 水痘・帯状疱疹ウイルスに対する作用
バラシクロビルの活性代謝物であるアシクロビルは、水痘・帯状疱疹ウイルスのin vitroにおける増殖を抑制し、IC50は0.17～7.76μg/mLであった38),46),47)。また、サル水痘ウイルスを気道に接種したサルにバラシクロビル200及び400mg/kg/日を1日3回に分割し連続10日間経口投与したところ、皮疹の発現が抑制され、血中ウイルス価が減少した48)。
中文翻译：
抗病毒化疗药物
18.1 作用机制
巴拉环丙病毒是阿昔洛韦的L-缬酰酯，口服后主要通过肝首过效应转化为阿昔洛韦，从而发挥抗病毒作用。阿昔洛韦进入被单纯疱疹病毒或水痘-带状疱疹病毒感染的细胞后，先被病毒性胸苷激酶单磷酸化，随后再被细胞激酶磷酸化，最终形成阿昔洛韦三磷酸（ACV-TP）。当ACV-TP与正常底物dGTP竞争，被病毒DNA聚合酶结合到病毒DNA的3’末端时，会停止病毒DNA链的延伸，从而抑制病毒DNA的复制13)、38)、39)、40),41),42),43)。
由于阿昔洛韦磷酸化过程的第一阶段——单磷酸化是由感染细胞内存在的病毒性胸苷激酶完成的，因此认为其对未感染病毒的细胞的损伤性较低。
18.2 抗病毒作用
18.2.1 对单纯疱疹病毒的作用
作为巴拉昔洛韦的活性代谢物，阿昔洛韦可抑制1型和2型单纯疱疹病毒在体外（in vitro）的增殖，其IC50值分别为0.01～1.25μg/mL和0.01～3.20μg/mL44),45)。
18.2.2 对水痘-带状疱疹病毒的作用
伐昔洛韦的活性代谢产物阿昔洛韦可抑制水痘-带状疱疹病毒在体外增殖，其IC50值分别为0.17～7.76μg/mL³⁸),⁴⁶),⁴⁷)。此外，将巴拉环韦以200及400 mg/kg/天的剂量，分3次口服给药，连续10天，用于气道接种了猴水痘病毒的猴子，结果抑制了皮疹的出现，并降低了血中病毒载量⁴⁸)。
规格
（1錠中） | | （日局）バラシクロビル塩酸塩556.21mg／（バラシクロビルとして500.00mg）／42錠［6錠（PTP）×7］
中文翻译：
（每片） | | （日本药典）盐酸伐昔洛韦556.21mg／（以伐昔洛韦计500.00mg）／42片［6片（PTP）×7］
形状
錠
中文翻译：
片剂
成分说明
バラシクロビル錠500mg「NPI」
| 有効成分
（1錠中） | | （日局）バラシクロビル塩酸塩556.21mg
（バラシクロビルとして500.00mg） |
| 添加剤 | | 結晶セルロース、クロスポビドン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、ポリソルベート80、酸化チタン、カルナウバロウ |
中文翻译：
伐昔洛韦片500mg“NPI”
| 有效成分
（每片） | | （日本药典）盐酸伐昔洛韦556.21mg
（相当于伐昔洛韦500.00mg） |
| 辅料 | | 微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、聚乙二醇400、聚山梨醇酯80、二氧化钛、巴西棕榈蜡 |
功能主治
単純疱疹
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制
帯状疱疹
水痘
性器ヘルペスの再発抑制
中文翻译：
单纯疱疹
抑制造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的发生
带状疱疹
水痘
抑制生殖器疱疹复发
用法用量
［成人］
〈単純疱疹〉
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
〈造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制〉
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。
〈帯状疱疹〉
通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
〈水痘〉
通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
〈性器ヘルペスの再発抑制〉
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
［小児］
〈単純疱疹〉
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
〈造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制〉
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。
〈帯状疱疹〉
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
〈水痘〉
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
〈性器ヘルペスの再発抑制〉
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
中文翻译：
［成人］
〈单纯疱疹〉
通常，成人每次口服500mg伐昔洛韦，每日2次。
〈抑制造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的发生〉
通常，成人每次口服500mg伐昔洛韦，每日2次，自造血干细胞移植前7天起至移植后35天止。
〈带状疱疹〉
通常，成人每次口服1000mg伐昔洛韦，每日3次。
〈水痘〉
通常，成人每次口服1000mg伐昔洛韦，每日3次。
〈抑制生殖器疱疹复发〉
通常，成人每次口服500mg伐昔洛韦，每日1次。此外，对于HIV感染患者（CD4淋巴细胞计数≥100/mm³），每次口服500mg伐昔洛韦，每日2次。
［儿童］
〈单纯疱疹〉
通常，体重40kg以上的儿童，每次口服500mg伐昔洛韦，每日2次。
〈抑制造血干细胞移植中的单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）〉
通常，体重40kg以上的儿童，应自造血干细胞移植前7天起至移植后35天止，每日2次，每次口服500mg伐昔洛韦。
〈带状疱疹〉
通常，体重40kg以上的儿童，每次口服1000mg伐昔洛韦，每日3次。
〈水痘〉
通常，体重40kg以上的儿童，每日3次，每次口服1000mg伐昔洛韦。
〈抑制生殖器疱疹复发〉
通常，体重40kg以上的儿童，每日1次，每次500mg巴拉环韦口服。此外，对于HIV感染患者（CD4淋巴细胞计数≥100/mm³），每日2次，每次500mg巴拉环韦口服。
注意事项
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 各効能又は効果に対し設定された用法及び用量で投与した場合、本剤投与時のアシクロビル曝露は、アシクロビル経口製剤投与時よりも高いことから、副作用の発現に留意すること。
8.2 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等があらわれやすいので、患者の状態によっては従事させないよう注意すること。,
〈水痘〉
8.3 治療上の有益性と危険性を勘案して投与すること。本剤の使用経験は少ない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 免疫機能の低下した患者
水痘の治療において、悪性腫瘍、自己免疫性疾患などの免疫機能の低下した患者に対する有効性及び安全性は確立していない。本剤の使用経験がない。
9.1.2 脱水症状をおこしやすいと考えられる患者（腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者、水痘患者等）
適切な水分補給を行うこと。,
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎障害のある患者、腎機能が低下している患者
投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い。適切な減量投与が行われなかったために過量投与の状態となった腎障害患者において、精神神経症状や腎機能障害が発現した症例が報告されている。,,,,,,
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝障害のある患者
肝障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
活性代謝物のアシクロビルにおいて、動物実験（ラット）の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（200mg/kg/day以上）を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されている1)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤投与後、活性代謝物のアシクロビルがヒト乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
9.7.1 動物実験（ラット）でバラシクロビルを経口投与したときの活性代謝物であるアシクロビルの曝露量は、成熟動物に比べて幼若動物で大きいことが報告されている。
9.7.2 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は、活性代謝物のアシクロビルに変換された後、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中アシクロビル濃度が高濃度で持続し、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い。適切な減量投与が行われなかったために過量投与の状態となった高齢者において、精神神経症状や腎機能障害が発現した症例が報告されている。,,,,,
10. 相互作用
活性代謝物のアシクロビルは、OAT1、MATE1及びMATE2-Kの基質である。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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プロベネシド
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本剤の活性代謝物のアシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積（AUC）が48%増加するとの報告がある2)。特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること。
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プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる。
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シメチジン
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本剤の活性代謝物のアシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルのAUCが27%増加するとの報告がある2)。特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること。
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シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2-Kを阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる。
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ミコフェノール酸 モフェチル
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本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、アシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方のAUCが増加するとの報告がある3)。特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること。
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活性代謝物のアシクロビルとミコフェノール酸 モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる。
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テオフィリン
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本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、テオフィリンの中毒症状があらわれることがある4)。
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機序は不明であるが、本剤の活性代謝物のアシクロビルがテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血管性浮腫等）があらわれることがある。
11.1.2 汎血球減少（0.73%）、無顆粒球症（0.24%）、血小板減少（0.36%）、播種性血管内凝固症候群（DIC）（頻度不明）、血小板減少性紫斑病（頻度不明）
11.1.3 急性腎障害（0.12%）、尿細管間質性腎炎（頻度不明）
,,
11.1.4 精神神経症状（1.09%）
意識障害（昏睡）、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等があらわれることがある。一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する。,,
11.1.5 *中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、多形紅斑（いずれも頻度不明）
11.1.6 呼吸抑制、無呼吸（いずれも頻度不明）
11.1.7 間質性肺炎（頻度不明）
11.1.8 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
11.1.9 急性膵炎（頻度不明）
11.2 その他の副作用
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0.5%以上
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0.5%未満
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頻度不明
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過敏症
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発疹、蕁麻疹、瘙痒、光線過敏症
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肝臓
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肝機能検査値の上昇
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消化器
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腹痛、下痢、腹部不快感、嘔気
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嘔吐
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精神神経系
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頭痛
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めまい
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意識低下
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腎臓・泌尿器
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腎障害
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排尿困難
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尿閉
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13. 過量投与
13.1 症状
急性腎障害、精神神経症状（錯乱、幻覚、激越、意識低下、昏睡等）が報告されている。,,,,
13.2 処置
血液透析により、アシクロビルを血中より除去することができる。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 本剤は主薬の苦みを防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させること。
14.2.2 本剤を飲みにくい場合には多めの水で1錠ずつ、服用させること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、本剤の高用量（8g/日）を用い、重度の免疫不全患者（特に進行性HIV感染症患者）におけるCMV感染症予防に対する臨床試験が実施されている。この試験において、本剤が長期間にわたり投与された患者で、腎不全、微小血管溶血性貧血及び血小板減少（ときに併発）の発現が認められている。また、これらの症状は本剤の投与を受けていない同じ基礎疾患、合併症等を有する患者においても発現が認められている。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 Ames試験及びラット骨髄細胞染色体異常試験では陰性であったが、マウス骨髄小核試験では、高用量（経口投与、500mg/kg、アシクロビルのヒト血漿中濃度の26～51倍相当）において小核出現頻度の軽度増加を認めた。
15.2.2 マウスリンフォーマ細胞を用いた遺伝子突然変異試験では、代謝活性化系の存在下で1000μg/mL以上の濃度において弱い遺伝毒性（変異コロニー頻度の増加）を示した。
中文翻译：
8. 重要基本注意事项
〈所有适应症通用〉
8.1 按照各适应症或疗效规定的用法及用量给药时，由于本品给药时的阿昔洛韦暴露量高于口服阿昔洛韦制剂，因此应留意副作用的发生。
8.2 由于可能出现意识障碍等情况，应充分向患者说明，在驾驶机动车或操作危险机械时需格外注意。此外，肾功能不全患者尤其容易出现意识障碍等情况，因此应根据患者的具体状况，注意避免其从事相关活动。
〈水痘〉
8.3 应权衡治疗的益处与风险后再给药。本药的使用经验较少。
9. 关于具有特定背景患者的注意事项
9.1 存在并发症、既往史等患者
9.1.1 免疫功能低下患者
在水痘治疗中，本品对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等免疫功能低下患者的有效性和安全性尚未确立。目前尚无本品的使用经验。
9.1.2 易发生脱水症状的患者（肾功能受损或肾功能低下患者、老年人、水痘患者等）
应进行适当的补液。
9.2 肾功能障碍患者
9.2.1 患有肾脏疾病或肾功能减退的患者
应调整给药间隔及剂量，并在观察患者状况的同时谨慎给药。若本品活性代谢物阿昔洛韦的暴露量增加，则出现精神神经症状或肾功能障碍的风险较高。已有报告显示，因未适当减量给药而导致过量给药的肾功能障碍患者中，出现了精神神经症状或肾功能障碍的病例。,,,,,,
9.3 肝功能障碍患者
9.3.1 患有肝脏疾病的患者
尚未针对患有肝脏疾病的患者进行临床试验。
9.5 孕妇
仅在判断治疗益处大于风险的情况下，方可给孕妇或可能怀孕的女性用药。
关于活性代谢物阿昔洛韦，有报告称在动物实验（大鼠）中，于妊娠第10天对母鼠皮下注射导致母鼠出现肾功能损害的大剂量（200mg/kg/day以上）后，胎儿头部及尾部出现异常1)。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。有报告显示，本品给药后，其活性代谢物阿昔洛韦会转入人乳中。
9.7 儿童等
9.7.1 动物实验（大鼠）报告显示，口服伐昔洛韦时，其活性代谢物阿昔洛韦在幼年动物体内的暴露量高于成年动物。
9.7.2 尚未针对低出生体重儿、新生儿或婴儿开展临床试验。
9.8 老年患者
应调整给药间隔及剂量，并在观察患者状况的同时谨慎给药。本品在转化为活性代谢物阿昔洛韦后，主要经肾脏排泄；但由于老年患者肾功能常有下降，血中阿昔洛韦浓度会持续维持在较高水平，从而增加出现精神神经症状及肾功能障碍的风险。已有报告显示，因未适当减量导致过量给药的老年患者中，出现了精神神经症状或肾功能障碍的病例。,,,,,
10. 药物相互作用
活性代谢物阿昔洛韦是OAT1、MATE1及MATE2-K的底物。
10.2 联合用药注意事项（需注意联合用药）
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| 药物名称等 | | 临床症状及处理方法 | | 机制及危险因素 |
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丙磺舒
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有报告称，本药的活性代谢物阿昔洛韦的排泄受到抑制，其平均血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）增加48%²）。特别是对于可能存在肾功能减退的患者（如老年人等），应谨慎给药。
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由于丙磺舒会抑制参与肾小管分泌的OAT1和MATE1，因此认为其会抑制活性代谢物阿昔洛韦的肾排泄。
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西咪替丁
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有报告称，本药的活性代谢物阿昔洛韦的排泄受到抑制，阿昔洛韦的AUC增加27%²。特别是对可能存在肾功能减退的患者（如老年人等），应谨慎给药。
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由于西咪替丁会抑制参与肾小管分泌的OAT1、MATE1及MATE2-K，因此认为其会抑制活性代谢物阿昔洛韦的肾排泄。
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吗替麦考酚酯
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有报告称，与本剂的活性代谢物阿昔洛韦合用时，会抑制阿昔洛韦及吗替麦考酚酯代谢物的排泄，导致两者的AUC均增加³）。特别是对可能存在肾功能下降的患者（如老年人等），应谨慎给药。
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活性代谢物阿昔洛韦与吗替麦考酚酯的代谢物可能在肾小管分泌过程中发生竞争。
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茶碱
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与本药的活性代谢物阿昔洛韦合用时，可能会出现茶碱中毒症状⁴)。
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虽然机制尚不明确，但推测可能是由于本药的活性代谢物阿昔洛韦抑制了茶碱的代谢，导致茶碱的血中浓度升高。
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11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应停药并采取适当措施。
11.1 严重副作用
11.1.1 过敏性休克、过敏反应（发生频率均不明）
可能出现过敏性休克、过敏反应（如呼吸困难、血管性水肿等）。
11.1.2 全血细胞减少症（0.73%）、粒细胞缺乏症（0.24%）、血小板减少症（0.36%）、播散性血管内凝血综合征（DIC）（发生频率不明）、血小板减少性紫癜（发生率不明）
11.1.3 急性肾损伤（0.12%）、肾小管间质性肾炎（发生率不明）
,,
11.1.4 精神神经症状（1.09%）
可能出现意识障碍（昏睡）、谵妄、妄想、幻觉、精神错乱、痉挛、癫痫发作、麻痹、脑病等。一般而言，精神神经症状在停用本药后可恢复。,,
11.1.5 *中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征）、急性泛发性皮疹性脓疱病、多形红斑（发生率均不明）
11.1.6 呼吸抑制、呼吸暂停（发生率均不明）
11.1.7 间质性肺炎（发生率不明）
11.1.8 肝炎、肝功能障碍、黄疸（发生率均不明）
11.1.9 急性胰腺炎（发生率不明）
11.2 其他不良反应
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0.5%以上
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0.5%以下
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发生率不明
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过敏症
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皮疹、荨麻疹、瘙痒、光敏性皮炎
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肝脏
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肝功能检查值升高
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消化系统
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腹痛、腹泻、腹部不适、恶心
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呕吐
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精神神经系统
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头痛
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头晕
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意识模糊
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肾脏·泌尿系统
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肾功能损害
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排尿困难
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尿潴留
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13. 过量给药
13.1 症状
已有急性肾损伤、精神神经症状（谵妄、幻觉、躁动、意识模糊、昏睡等）的报告。,,,,
13.2 处理
可通过血液透析将阿昔洛韦从血液中清除。
14. 使用注意事项
14.1 药物发放时的注意事项
应指导患者将PTP包装的药物从PTP片中取出后再服用。若误吞PTP片，其坚硬的锐角可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，进而并发纵隔腔炎等严重并发症。
14.2 给药时的注意事项
14.2.1 本品为防止主药的苦味，表面进行了包衣处理，因此应让患者整片吞服，切勿碾碎。
14.2.2 若患者难以吞服本品，应让其每次用足量水吞服1片。
15. 其他注意事项
15.1 基于临床使用的信息
在海外，已针对本品高剂量（8g/日）用于预防重度免疫缺陷患者（特别是进展性HIV感染患者）的CMV感染开展了临床试验。在该试验中，长期服用本药的患者中观察到肾功能衰竭、微血管溶血性贫血及血小板减少（有时并发）的发生。此外，这些症状在未服用本药但患有相同基础疾病、并发症等的患者中也有所观察。
15.2 基于非临床试验的信息
15.2.1 虽然Ames试验及大鼠骨髓细胞染色体异常试验结果均为阴性，但在小鼠骨髓小核试验中，高剂量（口服给药，500mg/kg，相当于阿昔洛韦在人体血浆中浓度的26～51倍）时，小核出现频率轻度增加。
15.2.2 在使用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验中，在代谢活化系统存在的情况下，浓度达到1000μg/mL及以上时，显示出轻微的遗传毒性（突变菌落频率增加）。
禁忌
本剤の成分あるいはアシクロビルに対し過敏症の既往歴のある患者
中文翻译：
对本品成分或阿昔洛韦有过敏史的患者
