商品详情
- 商品名称
- プロスタンディン軟膏0.003%中文翻译：日本前列腺素 E₁ 制剂0.003%
- 制造商
- 小野薬品工業株式会社中文翻译：小野药品工业株式会社
- 药品属性
- 劇薬／処方箋医薬品注)
- 药品代码
- 2699705M1038
页面资料仅用于产品识别和一般信息参考，不替代医生、药师或产品说明书。
商品特征
プロスタグランジンE1製剤
18.1 作用機序
本剤は褥瘡、皮膚潰瘍の増悪・難治化の主な原因といわれている病変局所の循環障害を改善し、血管新生作用、表皮角化細胞増殖作用により肉芽形成及び表皮形成を促進する。
18.2 薬理作用
18.2.1 皮膚血流増加作用
ラット後肢甲部において全身血圧に影響を及ぼすことなく皮膚血流量を増加させる。6)同様にウサギ耳介皮膚欠損創において皮膚血流量を増加させる。7)
18.2.2 血管新生促進作用
培養ウシ大動脈血管内皮細胞にPGE1を添加すると血管内皮細胞の増殖を促進させる（in vitro）。8)また、ウサギ耳介動脈結紮による皮膚欠損創において血管新生及び肉芽組織の形成を促進させる。9)
18.2.3 表皮形成促進作用
培養ヒト表皮角化細胞にPGE1を添加すると角化細胞増殖を促進させる（in vitro）。6)
18.2.4 創傷治癒促進作用
(1) 熱傷治癒促進作用
ミニブタ背部熱傷による創傷の平均完治日数を短縮させる。6)
(2) 皮膚欠損創治癒促進作用
ウサギ耳介動脈結紮による皮膚欠損創の創傷面積を縮小させる。9)
中文翻译：
前列腺素E1制剂
18.1 作用机制
本品可改善被认为是压疮、皮肤溃疡恶化及难治化的主要原因的病变局部循环障碍，并通过促进血管新生及表皮角化细胞增殖，从而促进肉芽组织形成和表皮再生。
18.2 药理作用
18.2.1 增加皮肤血流量的作用
在大鼠后肢背侧，可在不影响全身血压的情况下增加皮肤血流量。6) 同样，在兔耳廓皮肤缺损创面上，也能增加皮肤血流量。7)
18.2.2 促进血管新生作用
向培养的牛主动脉血管内皮细胞中添加PGE1，可促进血管内皮细胞的增殖（体外）。8)此外，在因兔耳廓动脉结扎导致的皮肤缺损创面中，可促进血管新生及肉芽组织的形成。9)
18.2.3 促进表皮形成的作用
向培养的人表皮角化细胞中添加PGE1可促进角化细胞增殖（体外）。6)
18.2.4 促进伤口愈合的作用
(1) 促进烧伤愈合的作用
可缩短迷你猪背部烧伤创面的平均完全愈合天数。6)
(2) 促进皮肤缺损创面愈合的作用
可缩小因兔耳廓动脉结扎所致皮肤缺损创面的面积。9)
规格
（1g中）アルプロスタジル 30μg（0.003％）をアルプロスタジル アルファデクスとして含有する。／10g（チューブ入）／30g（チューブ入）／10g（チューブ入）×10本／30g（チューブ入）×10本
中文翻译：
（每1克）含有30微克（0.003%）阿普罗司他，以阿普罗司他-阿尔法德克斯的形式存在。／10克（软管装）／30克（软管装）／10克（软管装）×10支／30克（软管装）×10支
形状
軟膏
中文翻译：
软膏
成分说明
プロスタンディン軟膏0.003%
| 有効成分 | | （1g中）アルプロスタジル 30μg（0.003％）をアルプロスタジル アルファデクスとして含有する。 |
| 添加剤 | | ゲル化炭化水素（基剤）、乳糖水和物 |
中文翻译：
普罗斯坦丁软膏 0.003%
| 有效成分 | | （每1克中）含30μg（0.003％）阿普罗斯他丁（以阿普罗斯他丁-α-德克斯计）。 |
| 辅料 | | 凝胶化烃（基质）、乳糖水合物 |
功能主治
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍、術後潰瘍）
中文翻译：
褥疮、皮肤溃疡（烧伤性溃疡、糖尿病性溃疡、小腿溃疡、术后溃疡）
用法用量
症状および病巣の大きさに応じて適量を使用する。
潰瘍周囲から潰瘍部にかけて消毒・清拭した後、1日2回、適量をガーゼなどにのばしてこれを潰瘍部に貼付するか、潰瘍部に直接塗布し、ガーゼなどで保護する。
中文翻译：
应根据症状及病灶大小使用适量。
对溃疡周围至溃疡部位进行消毒、擦拭后，每日2次，将适量药膏涂抹于纱布等上，敷于溃疡部位，或直接涂抹于溃疡部位，并用纱布等进行保护。
注意事项
5. 効能又は効果に関連する注意
熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約8週間以上使用しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は原則として大量投与（1日塗布量として10gを超える）を避けること。しかし、大量投与する場合は、本剤の有効成分であるアルプロスタジル アルファデクスを全身的投与した場合と同様の症状が出現するおそれがあるので、血圧、脈拍等を観察しながら慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置をとること。
8.2 潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、軽微な刺激により新生血管が損傷し、出血症状を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。
8.3 褥瘡、皮膚潰瘍の創部では出血傾向が認められることがあるので、本剤を使用して出血傾向が増強した場合は、本剤の使用を中止すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心不全のある患者
心不全を増強させるおそれがある。
9.1.2 重症糖尿病患者
網膜症等、脆弱血管からの出血を助長するおそれがある。
9.1.3 出血傾向のある患者
出血を助長するおそれがある。
9.1.4 胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者
出血を助長するおそれがある。
9.1.5 抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者
9.1.6 緑内障、眼圧亢進のある患者
動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている。1)
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている。2)
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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抗血小板剤
アスピリン
チクロピジン
シロスタゾール
血栓溶解剤
ウロキナーゼ
抗凝血剤
ヘパリン
ワルファリン
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出血傾向の増強をきたすおそれがある。
観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。
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本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
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1%以上
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1%未満
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頻度不明
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使用部位
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疼痛、刺激感
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接触性皮膚炎、瘙痒、熱感、落屑、浮腫
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出血、発赤、滲出液増加
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14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。
潰瘍面を消毒・清拭後、貼付又は塗布すること。
感染があらわれた場合には、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察すること。
14.1.2 本剤には薬理作用上、壊死組織を積極的に融解する作用はないので、使用前に必要に応じ壊死組織を除去すること。
14.1.3 眼科用に使用しないこと。
中文翻译：
5. 与疗效或效果相关的注意事项
使用本品治疗烧伤性溃疡时，由于本品适用于因烧伤后继发损伤而引起的烧伤性溃疡，因此对于新鲜烧伤，应考虑采用其他适当的治疗方法。
7. 与用法及用量相关的注意事项
请注意，本品治疗属于保守治疗；若使用约8周以上仍未见症状改善，应考虑采用外科治疗等方法。
8. 重要基本注意事项
8.1 原则上应避免大剂量使用本品（每日涂抹量超过10克）。但是，若需大剂量使用时，由于可能出现与全身给药本品有效成分——阿普罗司他尔·阿尔法德克斯——时相同的症状，因此应在观察血压、脉搏等指标的同时谨慎给药；若发现异常，应立即停药并采取适当处置。
8.2 随着溃疡好转而形成的新生肉芽，可能因轻微刺激导致新生血管受损并引发出血症状，因此更换纱布等操作时须格外小心。
8.3 褥疮、皮肤溃疡的创面可能存在出血倾向，若使用本品后出血倾向加重，应停用本品。
9. 针对具有特定背景患者的注意事项
9.1 存在并发症或既往史等患者
9.1.1 患有心力衰竭的患者
可能会加重心力衰竭。
9.1.2 重症糖尿病患者
可能会加剧视网膜病变等脆弱血管的出血。
9.1.3 有出血倾向的患者
可能会加剧出血。
9.1.4 合并胃溃疡或有胃溃疡病史的患者
可能加剧出血。
9.1.5 正在使用抗血小板剂、溶栓剂、抗凝剂的患者
9.1.6 患有青光眼、眼压升高的患者
动物实验（兔）中报告了眼压升高的现象。1)
9.5 孕妇
不得给孕妇或可能怀孕的女性使用。已证实阿普罗司他具有子宫收缩作用。2)
9.7 儿童等
未针对儿童等群体进行临床试验。
10. 药物相互作用
10.2 联合用药注意事项（联合用药时需谨慎）
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| 药物名称等 | | 临床症状及处理方法 | | 机制及危险因素 |
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抗血小板药
阿司匹林
替卡格雷
西洛他唑
溶栓剂
尿激酶
抗凝血剂
肝素
华法林
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可能导致出血倾向加重。
应充分观察患者状况，并注意调整剂量等。
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由于本品可抑制血小板聚集能力，因此与具有类似作用的药物合用时，可能会增强其作用。
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11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应停药并采取适当处置措施。
11.2 其他副作用
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1%以上
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1%以下
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发生频率不明
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用药部位
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疼痛、刺激感
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接触性皮炎、瘙痒、灼热感、脱屑、水肿
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出血、发红、渗出液增多
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14. 使用注意事项
14.1 用药注意事项
14.1.1 本品无抗菌作用，因此需注意以下事项。
对溃疡面进行消毒、清洁后，再进行贴敷或涂抹。
若出现感染，应采取使用抗生素等适当措施，并观察病情发展。
14.1.2 由于本品在药理作用上不具有主动溶解坏死组织的作用，使用前应根据需要清除坏死组织。
14.1.3 不得用于眼科。
禁忌
2.1 重篤な心不全のある患者［心不全を増強させるおそれがある。］
2.2 出血(頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等)している患者［出血を助長するおそれがある。］
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
中文翻译：
2.1 患有严重心力衰竭的患者［可能加重心力衰竭。］
2.2 正在出血（颅内出血、出血性眼病、消化道出血、咯血等）的患者［可能加剧出血。］
2.3 孕妇或可能怀孕的女性
2.4 曾对本品成分有过敏史的患者
