日本迈托霉素 注射用 10mg

商品特征

抗悪性腫瘍剤
18.1 作用機序
腫瘍細胞のDNAと結合し、二重鎖DNAへの架橋形成を介してDNAの複製を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられている。なお、DNA合成前期（G1）後半からDNA合成期（S）前半の細胞は本剤に高い感受性を示すことが確認されている8),9)。
18.2 抗腫瘍性
マウス、ラット移植癌にMMC1～2mg/kgを腹腔内投与して検討した実験で、MMCは広い抗癌スペクトラムを示し、Ehrlich carcinoma、Sarcoma 180、Leukemia P388、吉田肉腫等に対して強い抗腫瘍効果を発揮した10),11)。

中文翻译：

抗肿瘤药物
18.1 作用机制
据认为，该药物通过与肿瘤细胞的DNA结合，并在双链DNA上形成交联，从而抑制DNA复制，进而发挥抗肿瘤作用。此外，已证实处于DNA合成前期（G1）后半期至DNA合成期（S）前半期的细胞对本药具有较高的敏感性8),9)。
18.2 抗肿瘤性
在小鼠和大鼠移植性肿瘤中，通过腹腔注射1～2 mg/kg的MMC进行的研究表明，MMC具有广泛的抗癌谱，对埃尔利希癌、180型肉瘤、P388型白血病、吉田肉瘤等均表现出强烈的抗肿瘤效果10),11)。

规格

日局マイトマイシンC 10mg（力価）／10瓶

形状

散剤

成分说明

マイトマイシン注用10mg
| 有効成分 | | 1瓶中
日局マイトマイシンC 10mg（力価） |
| 添加剤 | | 日局D-マンニトール 20mg |

中文翻译：

迈托霉素注射液 10mg
| 有效成分 | | 每瓶中
日本药典迈托霉素C 10mg（效价） |
| 辅料 | | 日本药典D-甘露醇 20mg |

功能主治

下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、結腸・直腸癌、肺癌、膵癌、肝癌、子宮頸癌、子宮体癌、乳癌、頭頸部腫瘍

中文翻译：

缓解以下疾病的自觉症状和客观症状
慢性淋巴细胞白血病、慢性髓性白血病、胃癌、结肠直肠癌、肺癌、胰腺癌、肝癌、宫颈癌、子宫体癌、乳腺癌、头颈部肿瘤

用法用量

1)間歇投与法
マイトマイシンCとして、通常成人1日4～6mg（力価）を週1～2回静脈内に注射する。
2)連日投与法
マイトマイシンCとして、通常成人1日2mg（力価）を連日静脈内に注射する。
3)大量間歇投与法
マイトマイシンCとして、通常成人1日10～30mg（力価）を1～3週間以上の間隔で静脈内に注射する。
4)他の抗悪性腫瘍剤との併用
マイトマイシンCとして、通常成人1日2～4mg（力価）を週1～2回他の抗悪性腫瘍剤と併用して静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
（注射液の調製法）
マイトマイシンC2mg（力価）当り、5mLの割合に日局生理食塩液を加えて溶解する。

中文翻译：

1)间歇给药法
通常成人每日静脉注射4～6mg（效价）的丝裂霉素C，每周1～2次。
2)连续给药法
通常成人每日静脉注射2mg（效价）的丝裂霉素C，连续给药。
3)大剂量间歇给药法
以丝裂霉素C计，成人通常每日10～30mg（力价），间隔1～3周以上进行静脉注射。
4) 与其他抗肿瘤药物联合使用
以丝裂霉素C计，成人通常每日2～4mg（力价），每周1～2次与其他抗肿瘤药物联合静脉注射。
此外，应根据年龄、症状酌情增减剂量。
（注射液的配制方法）
每2mg（力价）丝裂霉素C，按5mL的比例加入日本药典生理盐水溶解。

注意事项

8. 重要な基本的注意
8.1 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。,,,,
8.2 感染症、出血傾向の発現又は悪化に十分注意すること。,

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 骨髄機能抑制のある患者
骨髄機能をより強く抑制するおそれがある。,
9.1.2 感染症を合併している患者
骨髄機能抑制により感染症が悪化するおそれがある。,
9.1.3 水痘患者
致命的な全身障害があらわれるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.4 生殖能を有する者
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で発育抑制、口蓋裂、矮小尾、小顎症、欠趾症等の催奇形作用が認められている。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
9.7 小児等
副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、特に骨髄機能抑制があらわれやすく遷延化するおそれがあり、また腎障害があらわれやすい。

10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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他の抗悪性腫瘍剤
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骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある。また、急性白血病、骨髄異形成症候群（MDS）が発現することがある。
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副作用が相互に増強される。
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放射線照射
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骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある。
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副作用が相互に増強される。
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ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤
ビンデシン硫酸塩等
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息切れ及び気管支痙攣が起こることがある。
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作用機序は不明。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 溶血性尿毒症症候群、微小血管症性溶血性貧血（いずれも頻度不明）
破砕赤血球を伴う貧血・血小板減少・腎機能低下等の症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.2 重篤な腎障害（頻度不明）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、BUN、クレアチニン、クレアチニン・クリアランス値等の異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.3 骨髄機能抑制（頻度不明）
汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血、貧血等の骨髄機能抑制があらわれることがある。,,
11.1.4 間質性肺炎、肺線維症等（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎、肺線維症等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.5 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
そう痒感、発疹、顔面潮紅、発汗、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
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5%以上
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0.1～5%未満
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頻度不明
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腎臓
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蛋白尿
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血尿、浮腫、高血圧
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肝臓
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肝障害
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消化器
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食欲不振、悪心・嘔吐
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口内炎
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下痢、便秘、腹部不快感
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過敏症
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発疹
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その他
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倦怠感
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脱毛
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発熱
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注）発現頻度は再評価時の文献調査及び承認投与経路以外の報告を含む。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
pHの低い溶解液を使用する場合には力価の低下を来すおそれがあるので、溶解後速やかに使用することが望ましい。また、pHの低い注射剤との配合は避けることが望ましい。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 血管痛、静脈炎、血栓を起こすおそれがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。
14.2.2 薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結、壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与すること。

15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
マウスに皮下投与した実験及びラットに腹腔内、静脈内投与した実験で各種の腫瘍が発生したとの報告がある。

中文翻译：

8. 重要基本注意事项
8.1 由于可能发生骨髓功能抑制等严重不良反应，应通过频繁进行临床检查（血液检查、肝功能及肾功能检查等）等方式，充分观察患者的状况。此外，长期使用可能会导致副作用明显加重并呈持续性发展，因此应谨慎给药。,,,,
8.2 应充分注意感染性疾病及出血倾向的发生或恶化。

9. 针对具有特定背景患者的注意事项
9.1 存在并发症或既往史等的患者
9.1.1 存在骨髓功能抑制的患者
可能进一步加剧骨髓功能抑制。,
9.1.2 合并感染的患者
骨髓功能抑制可能导致感染恶化。,
9.1.3 水痘患者
可能出现致命性的全身性损害。
9.2 肾功能不全患者
可能出现严重的副作用。
9.3 肝功能障碍患者
可能出现严重的副作用。
9.4 具有生殖能力的患者
若需给儿童及处于生育年龄的患者用药，应考虑其对性腺的影响。
9.5 孕妇
最好不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。动物实验（小鼠）中已观察到发育抑制、腭裂、短尾、小颌症、缺趾症等致畸作用。
9.6 哺乳期妇女
建议避免哺乳。
9.7 儿童等
应特别注意不良反应的发生，并谨慎给药。尚未针对儿童等群体进行临床试验。
9.8 老年人
应注意剂量及给药间隔，在观察患者状况的同时谨慎给药。老年人生理功能往往下降，特别容易出现骨髓功能抑制并可能呈顽固性，且易出现肾功能损害。

10. 药物相互作用
10.2 联合用药注意事项（需注意联合用药）
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| 药物名称等 | | 临床症状及处理方法 | | 机制及危险因素 |
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其他抗恶性肿瘤药物
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可能增强骨髓功能抑制等副作用。此外，可能出现急性白血病、骨髓增生异常综合征（MDS）。
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副作用会相互增强。
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放射线照射
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可能加重骨髓功能抑制等副作用。
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副作用会相互增强。
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长春花生物碱类抗肿瘤药物
长春新碱硫酸盐等
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可能出现呼吸困难及支气管痉挛。
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作用机制尚不明确。
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11. 副作用
可能出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应停药并采取适当措施。
11.1 严重副作用
11.1.1 溶血性尿毒症综合征、微血管病性溶血性贫血（发生频率均不明）
若出现伴有红细胞碎裂的贫血、血小板减少、肾功能低下等症状，应停药并采取适当处理措施。
11.1.2 严重肾功能损害（发生频率不明）
可能出现急性肾损伤等严重肾功能损害，因此若发现血尿素氮（BUN）、肌酐、肌酐清除率等指标异常，应停药并采取适当处理措施。
11.1.3 骨髓功能抑制（频率不明）
可能出现全血细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血、贫血等骨髓功能抑制症状。,,
11.1.4 间质性肺炎、肺纤维化等（均发生频率不明）
可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等表现的间质性肺炎、肺纤维化等，若出现此类症状，应停药并采取皮质类固醇治疗等适当措施。
11.1.5 休克、过敏性休克（发生频率均不明）
若出现瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、呼吸困难、血压降低等症状，应立即停药并采取适当措施。
11.2 其他副作用
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5%以上
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0.1%～5%以下
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发生频率不明
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肾脏
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蛋白尿
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血尿、水肿、高血压
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肝脏
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肝功能损害
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消化系统
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食欲不振、恶心、呕吐
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口腔炎
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腹泻、便秘、腹部不适
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过敏反应
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皮疹
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其他
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乏力
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脱发
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发热
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注）发生频率包括重新评估时的文献调查以及批准给药途径以外的报告。

14. 使用注意事项
14.1 配制药物时的注意事项
使用pH值较低的溶解液时，可能会导致效价降低，因此建议溶解后尽快使用。此外，应避免与pH值较低的注射剂混合使用。
14.2 给药时的注意事项
14.2.1 由于可能引起血管痛、静脉炎或血栓，应充分注意注射部位、注射方法等，并尽可能减缓注射速度。
14.2.2 若药液渗出血管外，可能导致注射部位出现硬结或坏死，因此应谨慎给药，避免药液渗出血管外。

15. 其他注意事项
15.2 基于非临床试验的信息
有报告称，在小鼠皮下给药实验以及大鼠腹腔内、静脉内给药实验中，出现了各种肿瘤。

禁忌

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

中文翻译：

对本品成分有严重过敏史的患者