日本甲磺酸倍他司汀片

商品特征

めまい・平衡障害治療剤
18.1 作用機序
本剤の有効成分であるベタヒスチンの作用機序は不明である。
18.2 内耳循環障害の改善作用
モルモットの実験的内耳微小循環障害に、本薬を腹腔内投与し、30分後に、対照群に比較して148%の血流増加が認められている。また、この現象は、病的状態において特異的にみられる6) 。
18.3 蝸牛管血流量の増加作用
内リンパ水腫モルモットに本薬を経口投与すると、蝸牛管血流量は5.5mL/min/100gから8.1mL/min/100gとなり、有意に増加した。これは、蝸牛放射状動脈の血管平滑筋弛緩作用により、血流量増加を生じたものと推察される7) 。
18.4 脳内血流量の改善作用
アカゲザルの実験によると本薬の静脈内投与により、大脳組織及び小脳組織の血流をそれぞれ70.4から81.4mL/100g/min.、73.2から84.0mL/100g/min.に増加させることが認められている8) 。

中文翻译：

治疗眩晕和平衡障碍的药物
18.1 作用机制
本药的有效成分贝塔希斯汀的作用机制尚不明确。
18.2 对内耳循环障碍的改善作用
在豚鼠实验性内耳微循环障碍模型中，腹腔给药后30分钟，观察到血流增加148%，高于对照组。此外，该现象在病理状态下具有特异性表现⁶)。
18.3 增加蜗管血流量的作用
对患有内淋巴水肿的豚鼠口服本药后，蜗管血流量从5.5mL/min/100g增加至8.1mL/min/100g，显著增加。推测这是由于本药对蜗管放射状动脉的血管平滑肌松弛作用，从而导致了血流量的增加⁷)。
18.4 对脑内血流量的改善作用
根据对红毛猕猴的实验，经静脉给药后，大脑组织和小脑组织的血流量分别从70.4增加到81.4mL/100g/min，从73.2增加到84.0mL/100g/min8) 。

规格

ベタヒスチンメシル酸塩 6mg／100錠［10錠（PTP）×10］／500錠（ボトル、バラ、乾燥剤セットキャップ）／1,000錠［10錠（PTP）×100］

形状

素錠

成分说明

メリスロン錠6mg
| 有効成分 | | 1錠中
ベタヒスチンメシル酸塩 6mg |
| 添加剤 | | 含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース |

中文翻译：

美利松片 6mg
| 有效成分 | | 每片含
贝塔希斯汀甲磺酸盐 6mg |
| 辅料 | | 含水二氧化硅、结晶纤维素、硬脂酸钙、滑石粉、低取代度羟丙基纤维素、羟丙基纤维素 |

功能主治

下記の疾患に伴うめまい、めまい感
メニエール病、メニエール症候群、眩暈症

中文翻译：

伴随以下疾病的眩晕、眩晕感
梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症

用法用量

〈メリスロン錠6mg〉
通常、成人は1回1〜2錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回6〜12mg）を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈メリスロン錠12mg〉
通常、成人は1回1錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回12mg）を1日3回食後経口投与する。なお、ベタヒスチンメシル酸塩としての1回用量は6〜12mgである。

中文翻译：

〈美利松片6mg〉
通常，成人每次1～2片（相当于每次6～12mg贝塔希斯汀甲磺酸盐），每日3次，饭后口服。此外，可根据年龄和症状酌情增减剂量。
〈美利松片12mg〉
通常，成人每次1片（相当于每次12mg贝塔希斯汀甲磺酸盐），每日3次，饭后口服。此外，贝塔希斯汀甲磺酸盐的单次剂量为6～12mg。

注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者
本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H2受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。
9.1.2 気管支喘息の患者
本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H1受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。
9.1.3 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者
本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
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0.1～5%未満
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消化器
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悪心・嘔吐
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過敏症
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発疹
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14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

中文翻译：

9. 关于具有特定病史的患者的注意事项
9.1 存在并发症或既往史等情况的患者
9.1.1 有消化性溃疡既往史的患者及活动性消化性溃疡患者
本品具有类组胺作用，因此可能通过H2受体导致胃酸分泌增加。
9.1.2 支气管哮喘患者
本品具有类组胺作用，因此可能通过H1受体引起气道收缩。
9.1.3 患有嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者
本品具有类组胺作用，可能因肾上腺素分泌过剩而导致血压升高。
9.5 孕妇
仅在判断治疗益处大于风险的情况下，方可给孕妇或可能怀孕的女性使用本药。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。
9.7 儿童等
尚未针对儿童等群体进行临床试验。
9.8 老年人
应注意减量等措施。一般而言，老年人的生理功能会有所下降。

11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应充分观察，若发现异常，应停药并采取适当措施。
11.2 其他副作用
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0.1～5%以下
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消化系统
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恶心、呕吐
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过敏反应
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皮疹
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14. 使用注意事项
14.1 配药时的注意事项
应指导患者将PTP包装的药物从PTP片中取出后再服用。若误吞PTP片，其坚硬的锐角部分可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，继而引发纵隔腔炎等严重并发症。