商品详情
- 商品名称
- アメジニウムメチル硫酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」中文翻译：日本甲基硫酸阿美嗪片
- 制造商
- 沢井製薬株式会社中文翻译：泽井制药株式会社
- 销售商
- 沢井製薬中文翻译：泽井制药
- GS1／条形码
- 04987080904830
- 药品代码
- 2190022F1237
页面资料仅用于产品识别和一般信息参考，不替代医生、药师或产品说明书。
商品特征
本態性・起立性・透析時低血圧治療剤
18.1 作用機序
アメジニウムは、ノルアドレナリンと競合して末梢の神経終末に取り込まれ、ノルアドレナリンの神経終末への再取り込みを抑制するとともに、神経終末においてノルアドレナリンの不活性化を抑制し、交感神経機能を亢進させる2),3),4),5)。
中文翻译：
原发性、体位性及透析时低血压治疗药物
18.1 作用机制
阿米尼铵与去甲肾上腺素竞争性地被摄取到外周神经末梢，在抑制去甲肾上腺素向神经末梢的再摄取的同时，还抑制了去甲肾上腺素在神经末梢的失活，从而增强交感神经功能2)、3)、4),5)。
规格
アメジニウムメチル硫酸塩 10mg／PTP［乾燥剤入り］：100錠（10錠×10）
中文翻译：
甲基硫酸铋 10毫克／PTP［含干燥剂］：100片（10片×10）
形状
割線入り素錠
中文翻译：
带刻线的素锁
成分说明
アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「サワイ」
1錠中
| 有効成分 | | アメジニウムメチル硫酸塩 10mg |
| 添加剤 | | ケイ酸Al、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルスターチ |
中文翻译：
氨基甲基硫酸铵片10mg“Sawai”
每片含
| 有效成分 | | 氨基甲基硫酸铵 10mg |
| 辅料 | | 硅酸铝、轻质无水硅酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、羟丙基淀粉 |
功能主治
本態性低血圧、起立性低血圧、透析施行時の血圧低下の改善
中文翻译：
改善原发性低血压、体位性低血压及透析过程中血压下降的情况
用法用量
〈本態性低血圧、起立性低血圧〉
通常、成人にはアメジニウムメチル硫酸塩として、1日20mgを1日2回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈透析施行時の血圧低下の改善〉
通常、成人にはアメジニウムメチル硫酸塩として、透析開始時に1回10mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
中文翻译：
〈原发性低血压、体位性低血压〉
通常，成人每日口服20mg氨基镁甲基硫酸盐，分两次服用。
此外，可根据年龄、症状酌情增减剂量。
〈改善透析期间的血压下降〉
通常，成人应在透析开始时口服10mg甲基硫酸氨钠。
此外，可根据年龄和症状酌情增减剂量。
注意事项
5. 効能又は効果に関連する注意
〈透析施行時の血圧低下の改善〉
透析中に血圧が低下したために透析の継続が困難となることが確認されている慢性腎不全患者のみを対象とすること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 重篤な心臓障害のある患者
本剤の交感神経機能亢進作用を介する心臓刺激作用により、心臓障害が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
乳児及び幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与に際しては少量から開始するなど用量に留意すること。生理機能（腎機能、肝機能）が低下していることが多い。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
|
| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
|
|
ドロキシドパ
| |
血圧の異常上昇をきたすことがある。
| |
ドロキシドパから変換したノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される。
|
|
ノルアドレナリン
| |
血圧の異常上昇をきたすおそれがある。
| |
ノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される。
|
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
|
| | |
0.1～5%未満
| |
0.1%未満
| |
頻度不明
|
|
|
過敏症
| | | |
発疹、湿疹、じん麻疹
| | |
|
循環器
| |
動悸、頻脈、血圧変動、不整脈（期外収縮、心房細動等）、ほてり感、のぼせた感じ
| |
胸部不快感、息苦しさ、浮腫、胸内苦悶感
| |
四肢冷感
|
|
精神神経系
| |
めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重、気分不良
| |
ふらつき、全身倦怠感、焦燥感、情緒不安定、不眠、眠気、全身のしびれ、耳鳴
| | |
|
消化器
| |
嘔気・嘔吐、腹痛
| |
胸やけ、食欲不振、腹部膨満、下痢、便秘、口渇感
| | |
|
肝臓
| |
AST、ALTの上昇等の肝機能異常
| | | | |
|
その他
| |
排尿障害
| |
白血球減少、発熱、全身熱感、頸部痛、下肢痛、視力障害、歩行障害の悪化、構語障害の悪化
| | |
注）発現頻度は市販後の調査を含む。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
中文翻译：
5. 与疗效或效果相关的注意事项
〈改善透析过程中的血压下降〉
仅适用于经确认因透析过程中血压下降而难以继续透析的慢性肾功能衰竭患者。
9. 针对特定背景患者的注意事项
9.1 存在并发症、既往史等患者
9.1.1 患有严重心脏疾病的患者
本品通过交感神经功能亢进作用对心脏产生刺激，可能导致心脏疾病恶化。
9.5 孕妇
仅在判断治疗益处大于风险时，方可对孕妇或可能怀孕的女性使用本品。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。动物实验（大鼠）报告显示本品可进入乳汁。
9.7 儿童等
未针对婴儿及幼儿进行临床试验。
9.8 老年人
给药时应注意剂量，例如从小剂量开始。其生理功能（肾功能、肝功能）往往有所下降。
10. 药物相互作用
10.2 联合用药注意事项（联合使用时需谨慎）
|
| 药物名称等 | | 临床症状及处理方法 | | 机制及危险因素 |
|
|
羟多巴
| |
可能导致血压异常升高。
| |
本品会抑制由羟多巴转化而来的去甲肾上腺素在周围神经末梢的再摄取和失活。
|
|
去甲肾上腺素
| |
可能导致血压异常升高。
| |
本品可抑制去甲肾上腺素在周围神经末梢的再摄取和失活。
|
11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应停止给药并采取适当措施。
11.2 其他副作用
|
| | |
0.1%～不足5%
| |
不足0.1%
| |
发生频率不明
|
|
|
过敏症
| | | |
皮疹、湿疹、荨麻疹
| | |
|
心血管系统
| |
心悸、心动过速、血压波动、心律失常（早搏、心房颤动等）、潮热感、头晕目眩
| |
胸部不适、呼吸困难、水肿、胸闷
| |
四肢发冷
|
|
精神神经系统
| |
头晕、起立性头晕、头痛、头重、情绪低落
| |
步态不稳、全身倦怠、焦躁、情绪不稳、失眠、嗜睡、全身麻木、耳鸣
| | |
|
消化系统
| |
恶心、呕吐、腹痛
| |
烧心、食欲不振、腹部胀满、腹泻、便秘、口干
| | |
|
肝脏
| |
AST、ALT升高等肝功能异常
| | | | |
|
其他
| |
排尿障碍
| |
白细胞减少、发热、全身发热感、颈部疼痛、下肢疼痛、视力障碍、行走障碍加重、构音障碍加重
| | |
注）发生频率包括上市后调查数据。
14. 使用注意事项
14.1 给药时的注意事项
应指导患者将PTP包装的药物从PTP片中取出后再服用。若误吞PTP片，其坚硬的锐角部分可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，进而并发纵隔洞炎等严重并发症。
禁忌
2.1 高血圧症の患者［高血圧症を悪化させる。］
2.2 甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症を悪化させる。］
2.3 *褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者［急激な昇圧発作を起こすおそれがある。］
2.4 閉塞隅角緑内障の患者［急激な眼圧上昇をきたすおそれがある。］
2.5 残尿を伴う前立腺肥大のある患者［尿閉をきたすおそれがある。］
中文翻译：
2.1 高血压患者［会加重高血压。］
2.2 甲状腺功能亢进症患者［会加重甲状腺功能亢进症。］
2.3 *患有嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者［可能引发血压急剧升高。］
2.4 闭角型青光眼患者［可能导致眼压急剧升高。］
2.5 伴有残尿的前列腺肥大患者［可能导致尿潴留。］
