日本奥美沙坦酯口腔崩解片

商品特征

高親和性AT1レセプターブロッカー
18.1 作用機序
オルメサルタン メドキソミルはプロドラッグであり、生体内で活性代謝物であるオルメサルタンに変換され、アンジオテンシンⅡ（AⅡ）タイプ1（AT1）受容体に選択的に作用してAⅡの結合を競合的に阻害し、昇圧系であるAⅡの薬理作用を抑制する。
18.2 アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用
オルメサルタンのAT1受容体拮抗作用をヒトAT1受容体への125I-AⅡ結合阻害で検討したところ、50%阻害濃度（IC50値）は1.3nMであった（in vitro）。また、オルメサルタンはウサギ及びモルモットの摘出血管において、AⅡによる収縮反応を抑制し、その抑制作用は薬物除去後も持続的であった。ラット及びイヌにおいて、オルメサルタン メドキソミルは、経口投与によりAⅡによる昇圧反応を持続的に抑制した9)。
18.3 降圧作用
18.3.1 オルメサルタン メドキソミルは経口投与により、腎性高血圧ラット、高血圧自然発症ラット、正常血圧ラットの順に強い降圧作用を示したが、心拍数に影響を与えなかった9)。
18.3.2 オルメサルタン メドキソミルを高血圧自然発症ラットに24週間反復経口投与すると、耐性を生じることなく安定した降圧作用を示し、反射性の頻脈も認められなかった。また、14日間反復経口投与後、休薬してもリバウンドは認められなかった9)。
18.3.3 オルメサルタンを高血圧自然発症ラットに静脈内投与すると総末梢血管抵抗が減少し、腎血管抵抗の減少が認められた。血圧は下降したが、心拍数に変化はなく、心拍出量は増大した。従って、本剤の降圧作用は全身血管の拡張に基づく総末梢血管抵抗の減少によるものと考えられる9)。
18.3.4 オルメサルタン メドキソミルを高血圧自然発症ラットに20週間反復経口投与すると、血圧の下降とともに尿中蛋白排泄及びアルブミン排泄量の減少が認められ、腎臓の病理所見の改善も認められた9)。
18.3.5 オルメサルタン メドキソミルを高血圧自然発症ラットに8週間反復経口投与すると、血圧の下降とともに心重量の低下及び心筋線維径の減少が認められ、心肥大を抑制することが確認された9)。

中文翻译：

高亲和性AT1受体拮抗剂
18.1 作用机制
奥美沙坦美多克米尔是一种前体药物，在体内转化为活性代谢物奥美沙坦，通过选择性作用于血管紧张素Ⅱ（AⅡ）1型（AT1）受体，通过选择性作用于该受体，以竞争性方式阻断AⅡ的结合，从而抑制作为升压因子的AⅡ的药理作用。
18.2 血管紧张素Ⅱ受体拮抗作用
通过抑制125I-AⅡ与人AT1受体的结合，研究了奥美沙坦对AT1受体的拮抗作用，结果显示50%抑制浓度（IC50值）为1.3nM（体外）。此外，在兔和豚鼠的离体血管中，奥美沙坦可抑制AⅡ引起的收缩反应，且该抑制作用在药物清除后仍持续存在。在大鼠和犬中，奥美沙坦美多克米尔经口给药后，可持续抑制AⅡ引起的升压反应9)。
18.3 降压作用
18.3.1 奥美沙坦美多克米尔经口给药后，对肾性高血压大鼠、自然发生高血压大鼠及正常血压大鼠依次表现出强烈的降压作用，但未影响心率9)。
18.3.2 对自然发生高血压大鼠进行24周的反复口服奥美沙坦美多克米尔给药，未出现耐药性，且表现出稳定的降压作用，未观察到反射性心动过速。此外，经14天反复口服给药后，即使停药也未见血压反弹现象9)。
18.3.3 将奥美沙坦静脉注射给自然发生高血压的大鼠后，总外周血管阻力降低，并观察到肾血管阻力下降。虽然血压下降，但心率未发生变化，心输出量有所增加。因此，认为本药的降压作用是基于全身血管扩张导致的总外周血管阻力降低所致9)。
18.3.4 对自然发病高血压大鼠进行为期20周的奥美沙坦美多克米尔重复口服给药，结果发现血压下降的同时，尿蛋白排泄量及白蛋白排泄量均减少，肾脏病理表现也有所改善9)。
18.3.5 将奥美沙坦美多西米尔反复口服给药8周于自然发生高血压的大鼠，结果发现血压下降的同时，心脏重量降低且心肌纤维直径减小，证实该药可抑制心肌肥大9)。

规格

オルメサルタン メドキソミル（日局） 40mg／（PTP：乾燥剤入り） 100錠（10錠×10） 140錠（14錠×10） 500錠（10錠×50）

形状

素錠（口腔内崩壊錠）（割線入）注4)

成分说明

オルメサルタンOD錠40mg「DSEP」
| 有効成分 | | 1錠中
オルメサルタン メドキソミル（日局） 40mg |
| 添加剤 | | *結晶セルロース、β-シクロデキストリン、カルメロース、スクラロース、アセスルファムカリウム、ステアリン酸マグネシウム、香料、dl-α-トコフェロール |

中文翻译：

奥美沙坦OD片40mg“DSEP”
| 有效成分 | | 每片含
奥美沙坦 甲氧咪尔（日本药典） 40mg |
| 辅料 | | *结晶纤维素、β-环糊精、卡梅洛斯、三氯蔗糖、安赛蜜钾、硬脂酸镁、香精、dl-α-生育酚 |

功能主治

高血圧症

中文翻译：

高血压

用法用量

通常、成人にはオルメサルタン メドキソミルとして10～20mgを1日1回経口投与する。なお、1日5～10mgから投与を開始し、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgまでとする。

中文翻译：

通常，成人每日1次口服奥美沙坦美多克米尔10～20mg。此外，起始剂量为每日5～10mg，可根据年龄和症状酌情增减，但每日最大剂量不得超过40mg。

注意事项

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中に重篤な肝機能障害があらわれたとの報告があるので、肝機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。
8.2 手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある。
8.3 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。
9.1.2 高カリウム血症の患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。
9.1.3 脳血管障害のある患者
過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させるおそれがある。
9.1.4 厳重な減塩療法中の患者
低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値3.0mg/dL以上）のある患者
これらの患者を対象とした有効性及び安全性を検討する臨床試験は実施していない。腎機能を悪化させるおそれがある。
9.2.2 血液透析中の患者
低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
軽度又は中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類スコア：5～9）でオルメサルタンの血漿中濃度が上昇することが報告されている。
9.4 生殖能を有する者
9.4.1 妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている1),2)。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
(1) 本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
(2) 次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の形成不全等があらわれたとの報告がある。,
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）の5mg/kg/日で乳汁中への移行が認められている。動物実験（ラット周産期及び授乳期経口投与）の200mg/kg/日で出生児に腎盂拡張を伴う死亡及び体重減少が、8mg/kg/日で出生児に体重増加抑制及び生後分化の遅延が認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
開始用量を遵守し、慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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アリスキレンフマル酸塩
ラジレス
（糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）
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非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。
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レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。
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10.2 併用注意(併用に注意すること)
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| 薬剤名等 | | 臨床症状・措置方法 | | 機序・危険因子 |
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カリウム保持性利尿剤
スピロノラクトン、
トリアムテレン等
カリウム補給剤
塩化カリウム等
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血清カリウム値が上昇することがある。
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本剤のアルドステロン分泌抑制作用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある。
危険因子：腎機能障害のある患者
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利尿降圧剤
フロセミド、
トリクロルメチアジド等
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一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがある。低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。
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利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。
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リチウム製剤
炭酸リチウム
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リチウム中毒が起こるおそれがある。
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明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、本剤がナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる。
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アリスキレンフマル酸塩
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腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
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レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。
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アンジオテンシン変換酵素阻害剤
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腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。
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レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。
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非ステロイド性消炎鎮痛剤
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降圧作用が減弱するおそれがある。
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非ステロイド性消炎鎮痛剤は、血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある。
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非ステロイド性消炎鎮痛剤
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腎機能を悪化させるおそれがある。
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プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 **血管性浮腫（頻度不明）
顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。
11.1.2 腎不全（頻度不明）
11.1.3 高カリウム血症（頻度不明）
11.1.4 ショック（頻度不明）、失神（頻度不明）、意識消失（頻度不明）
冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,
11.1.5 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP上昇等の肝機能障害があらわれることがある。
11.1.6 血小板減少（頻度不明）
11.1.7 低血糖（頻度不明）
脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。
11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.9 アナフィラキシー（頻度不明）
そう痒感、全身発赤、血圧低下、呼吸困難等が症状としてあらわれることがあり、アナフィラキシーショックを起こしたとの報告もある。
11.1.10 重度の下痢（頻度不明）
長期投与により、体重減少を伴う重度の下痢があらわれることがある。生検により腸絨毛萎縮等が認められたとの報告がある。
11.1.11 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
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1～5%未満
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1%未満
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頻度不明
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過敏症
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発疹
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そう痒
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血液
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赤血球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少
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白血球数増加、血小板数減少
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貧血
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精神神経系
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めまい、立ちくらみ、ふらつき感
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頭痛、頭重感、眠気
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消化器
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軟便
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下痢、嘔気・嘔吐、口渇、口内炎、胃部不快感、便秘、腹痛
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循環器
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心房細動、動悸、ほてり、胸痛
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肝臓
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ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
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ALP上昇
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泌尿器
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BUN上昇
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血清クレアチニン上昇、尿蛋白陽性、尿沈渣陽性
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頻尿
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その他
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CK上昇、CRP上昇、トリグリセリド上昇、血清カリウム上昇、尿酸上昇
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全身倦怠感、咳嗽
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浮腫、異常感（浮遊感、気分不良等）、胸部不快感、筋肉痛、脱力感、疲労、しびれ、味覚異常、脱毛
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14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
本剤をメトホルミン塩酸塩製剤又はカモスタットメシル酸塩製剤等と一包化し高温多湿条件下にて保存した場合、メトホルミン塩酸塩製剤又はカモスタットメシル酸塩製剤等が変色することがあるので、一包化は避けること。
14.2 薬剤交付時の注意
14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.2.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.2.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

中文翻译：

8. 重要基本注意事项
8.1 已有报告称，在服用包括本药在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂期间出现过严重肝功能障碍，因此应通过进行肝功能检查等方式进行充分观察。
8.2 建议在手术前24小时内不要给药。正在服用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的患者，在麻醉及手术过程中，可能会因肾素-血管紧张素系统受抑制而导致血压显著下降。
8.3 由于可能出现基于降压作用引起的头晕、步态不稳，应提醒患者在进行高空作业、驾驶机动车等操作危险机械时务必注意。

9. 针对具有特定背景患者的注意事项
9.1 存在并发症或既往史等的患者
9.1.1 患有双侧肾动脉狭窄或单侧肾动脉狭窄的患者
除因治疗需要确有必要外，应避免使用。因肾血流量减少及肾小球滤过压降低，可能导致肾功能迅速恶化。
9.1.2 高钾血症患者
除经判断在治疗上确属必要的情况外，应避免使用。可能导致高钾血症加重。
此外，对于因肾功能障碍、控制不佳的糖尿病等原因而易出现血清钾值升高的患者，应密切监测血清钾值。
9.1.3 患有脑血管疾病的患者
过度降压可能引发脑血流不足，导致病情恶化。
9.1.4 正在进行严格限盐治疗的患者
应从小剂量开始给药，若需增加剂量，应循序渐进。可能引起一过性急剧血压下降。
9.2 肾功能障碍患者
9.2.1 患有严重肾功能障碍（血清肌酐值≥3.0mg/dL）的患者
尚未针对此类患者开展有效性和安全性临床试验。可能导致肾功能恶化。
9.2.2 接受血液透析的患者
应从小剂量开始给药，若需增加剂量，应循序渐进。可能引起一过性血压急剧下降。
9.3 肝功能不全患者
有报告显示，轻度或中度肝功能不全患者（Child-Pugh分级评分：5～9）的奥美沙坦血浆浓度会升高。
9.4 具有生殖能力的患者
9.4.1 可能怀孕的女性
已有报告显示，在未确认怀孕的情况下使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，导致胎儿或新生儿出现不良影响（如肾功能衰竭、颅骨、肺、肾发育不全、死亡等）的病例1)、2)。
在给药前，应综合考虑是否有替代药物等因素，慎重评估使用本药的必要性，仅在判断治疗获益大于风险时方可给药。此外，如确需给药，应注意以下事项。
(1) 在开始使用本药前，应确认患者未怀孕。在用药期间，也应定期确认患者未怀孕。若在用药期间发现怀孕，应立即停药。
(2) 在开始使用本药时，应向患者说明以下事项。此外，在用药期间也应根据需要进行说明。
妊娠期间使用本品，可能会对胎儿和新生儿造成影响。
一旦确诊或怀疑怀孕，应立即咨询主治医生。
计划怀孕时，应咨询主治医生。
9.5 孕妇
不得给孕妇或可能怀孕的女性用药。若在用药期间发现怀孕，应立即停药。
在妊娠中期及晚期使用过血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的患者中，曾有因羊水过少症、胎儿或新生儿死亡、新生儿低血压、肾功能衰竭、高钾血症、颅骨发育不全，以及推测由羊水过少症引起的四肢挛缩、颅面畸形、肺发育不全等症状的报告。
9.6 哺乳期妇女
最好不要哺乳。动物实验（大鼠）显示，以5mg/kg/天的剂量给药时，药物可转入乳汁中。动物实验（大鼠围产期及哺乳期口服给药）显示，200mg/kg/日剂量下，新生儿出现伴有肾盂扩张的死亡及体重减轻；8mg/kg/日剂量下，新生儿出现体重增长受抑及出生后发育延迟。
9.7 儿童等
未针对儿童等群体进行临床试验。
9.8 老年人
应遵守起始剂量，谨慎给药。一般认为过度降压是不利的。可能引发脑梗死等。

10. 药物相互作用
10.1 禁用联合用药（不得合用）
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| 药物名称等 | | 临床症状・处理方法 | | 机制・危险因素 |
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阿利吉仑富马酸盐
拉迪莱斯
（用于糖尿病患者时。但其他降压治疗后血压仍控制极差的患者除外。）
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已有报告称会增加非致死性脑卒中、肾功能障碍、高钾血症及低血压的风险。
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可能增强肾素-血管紧张素系统的抑制作用。
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10.2 联合用药注意事项（联合用药时需谨慎）
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| 药物名称等 | | 临床症状·处理方法 | | 机制·危险因素 |
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保钾利尿剂
螺内酯、
三氨噻嗪等
钾补充剂
氯化钾等
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血清钾水平可能升高。
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本药的醛固酮分泌抑制作用可能增强钾潴留作用。
危险因素：肾功能受损的患者
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利尿降压药
呋塞米、
三氯甲噻嗪等
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可能引起一过性血压急剧下降。应从小剂量开始给药，如需增加剂量，应循序渐进。
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正在接受利尿降压剂治疗的患者中，许多存在肾素活性亢进的情况，因此本品对这类患者往往疗效显著。
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锂制剂
碳酸锂
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可能引起锂中毒。
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虽然明确的机制尚不明确，但据称钠离子缺乏会促进锂离子的蓄积，因此认为这是由于本品促进钠排泄所致。
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阿利吉仑富马酸盐
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可能引起肾功能损害、高钾血症及低血压。对于eGFR低于60mL/min/1.73m²的肾功能受损患者，除非在治疗上确有必要，否则应避免与阿利吉仑富马酸盐联合使用。
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可能增强肾素-血管紧张素系统的抑制作用。
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血管紧张素转换酶抑制剂
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可能引起肾功能损害、高钾血症及低血压。
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可能增强肾素-血管紧张素系统的抑制作用。
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非甾体抗炎镇痛药
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可能减弱降压作用。
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非甾体抗炎镇痛药通过抑制具有血管扩张作用的前列腺素的合成，可能减弱本品的降压作用。
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非甾体抗炎镇痛药
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可能导致肾功能恶化。
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这可能是由于其抑制前列腺素合成，导致肾血流量降低所致。
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11. 副作用
可能出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停药等适当措施。
11.1 严重副作用
11.1.1 **血管性水肿（发生频率不明）
可能出现面部、嘴唇、咽喉、舌头肿胀等症状。此外，还可能出现伴有腹痛、恶心、呕吐、腹泻等症状的肠道血管性水肿。
11.1.2 肾功能衰竭（发生频率不明）
11.1.3 高钾血症（发生频率不明）
11.1.4 休克（发生频率不明）、晕厥（发生频率不明）、意识丧失（发生频率不明）
若出现畏寒、呕吐、意识丧失等症状，应立即采取适当措施。,,
11.1.5 肝功能障碍（发生频率不明）、黄疸（发生率不明）
可能出现AST、ALT、γ-GTP升高等肝功能障碍。
11.1.6 血小板减少（发生率不明）
11.1.7 低血糖（发生频率不明）
若出现乏力、饥饿感、冷汗、手部颤抖、注意力下降、痉挛、意识障碍等症状，应停止给药并采取适当措施。正在接受糖尿病治疗的患者较易出现此症状。
11.1.8 横纹肌溶解症（发生频率不明）
可能会出现以肌肉疼痛、乏力、肌酸激酶（CK）升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，因此出现此类情况时应立即停药并采取适当措施。
11.1.9 过敏性休克（发生频率不明）
可能出现瘙痒、全身发红、血压下降、呼吸困难等症状，亦有报告称发生过敏性休克。
11.1.10 严重腹泻（发生率不明）
长期给药后，可能出现伴有体重减轻的严重腹泻。有报告称经活检发现肠绒毛萎缩等病变。
11.1.11 间质性肺炎（发生频率不明）
可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等表现的间质性肺炎，此时应停药，并采取皮质类固醇治疗等适当措施。
11.2 其他不良反应
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1%～5%以下
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1%以下
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发生率不明
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过敏症
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皮疹
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瘙痒
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血液
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红细胞减少、血红蛋白减少、血细胞比容减少
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白细胞增多、血小板减少
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贫血
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精神神经系统
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头晕、起立性眩晕、步态不稳
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头痛、头重、嗜睡
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消化系统
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大便软
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腹泻、恶心·呕吐、口干、口腔炎、胃部不适、便秘、腹痛
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循环系统
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心房颤动、心悸、潮热、胸痛
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肝脏
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ALT升高、AST升高、γ-GTP升高、LDH升高
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ALP升高
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泌尿系统
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血尿素氮升高
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血清肌酐升高、尿蛋白阳性、尿沉渣阳性
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尿频
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其他
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肌酸激酶升高、C反应蛋白升高、甘油三酯升高、血清钾升高、尿酸升高
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全身倦怠感、咳嗽
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水肿、异常感（漂浮感、不适感等）、胸部不适、肌肉疼痛、无力感、疲劳、麻木、味觉异常、脱发
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14. 使用注意事项
14.1 配制药物时的注意事项
若将本品与盐酸二甲双胍制剂或甲氧氯普胺甲磺酸盐制剂等合装于同一包装并在高温多湿条件下保存，可能会导致盐酸二甲双胍制剂或甲氧氯普胺甲磺酸盐制剂等变色，因此应避免合装。
14.2 发放药物时的注意事项
14.2.1 应指导患者将PTP包装的药物从PTP片材中取出后再服用。若误吞PTP片材，其坚硬的锐角部分可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，进而引发纵隔腔炎等严重并发症。
14.2.2 本品置于舌头上经唾液浸润后会崩解，因此无需用水即可服用。此外，也可用水送服。
14.2.3 患者处于卧床状态时，不得让其不饮水服用本品。

禁忌

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2.3 アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）

中文翻译：

2.1 曾对本品成分有过敏史的患者
2.2 孕妇或可能怀孕的女性
2.3 正在接受阿利吉仑富马酸盐治疗的糖尿病患者（但其他降压治疗仍无法显著控制血压的患者除外）