日本本维莫德乳膏 1%塔匹纳

商品详情

商品名称: ブイタマークリーム１％
中文翻译：
日本本维莫德乳膏 1%塔匹纳
制造商: 塩野義製薬株式会社
中文翻译：
盐野义制药株式会社
销售商: 鳥居薬品
中文翻译：
鸟居药品
GS1／条形码: 04987158561811
药品属性: 処方箋医薬品注)
药品代码: 2699717N1028

页面资料仅用于产品识别和一般信息参考，不替代医生、药师或产品说明书。

商品特征

アトピー性皮膚炎治療剤・尋常性乾癬治療剤
18.1 作用機序
タピナロフは、リガンド依存的な転写因子である芳香族炭化水素受容体（AhR）を活性化することにより、種々の遺伝子発現を調節する。本作用機序に基づき、炎症性サイトカインを低下させ、抗酸化分子の発現を誘導して、皮膚の炎症を抑制するとともに、皮膚バリア機能を改善する14)。
18.2 AhRに対する作用
ヒト末梢血単核細胞において、AhRの活性化の指標であるCYP1A1の遺伝子発現を誘導した（in vitro）。
18.3 サイトカイン産生に対する作用
ヒト末梢血単核細胞において、T細胞刺激により誘発されるサイトカイン（IL-4及びIL-17A）の産生を抑制した（in vitro）。
18.4 抗酸化作用
ヒト末梢血単核細胞において、抗酸化作用の指標であるNAD（P）H：quinone dehydrogenase 1（NQO1）の遺伝子発現を誘導した（in vitro）。
18.5 皮膚炎に対する作用
アトピー性皮膚炎モデルマウスにおいて、IL-4を低下させ、NQO1の遺伝子発現を誘導し、皮膚の炎症を抑制した。乾癬モデルマウスにおいて、IL-17Aを低下させ、NQO1の遺伝子発現を誘導し、皮膚の炎症を抑制した。
18.6 皮膚バリア機能に対する作用
アトピー性皮膚炎モデルマウスにおいて、皮膚バリア機能の低下を示唆する経皮水分蒸散量（TEWL）の増加を抑制した。

中文翻译：

特应性皮炎治疗药、寻常型银屑病治疗药
18.1 作用机制
塔皮纳洛夫通过激活配体依赖性转录因子——芳香烃受体（AhR），来调节多种基因的表达。基于这一作用机制，该药物可降低炎症性细胞因子的水平，诱导抗氧化分子的表达，从而抑制皮肤炎症，并改善皮肤屏障功能14)。
18.2 对AhR的作用
在人类外周血单核细胞中，诱导了作为AhR活化指标的CYP1A1基因的表达（体外）。
18.3 对细胞因子产生的作用
在人外周血单核细胞中，抑制了由T细胞刺激诱导的细胞因子（IL-4和IL-17A）的产生（体外）。
18.4 抗氧化作用
在人类外周血单核细胞中，诱导了作为抗氧化作用指标的NAD（P）H：醌脱氢酶1（NQO1）的基因表达（体外）。
18.5 对皮炎的作用
在特应性皮炎模型小鼠中，该物质降低了IL-4水平，诱导了NQO1的基因表达，并抑制了皮肤炎症。在银屑病模型小鼠中，该物质降低了IL-17A水平，诱导了NQO1的基因表达，并抑制了皮肤炎症。
18.6 对皮肤屏障功能的作用
在特应性皮炎模型小鼠中，抑制了经皮水分散失量（TEWL）的增加，该指标通常提示皮肤屏障功能下降。

规格

タピナロフ 10mg／15g×1本／15g×10本

中文翻译：

塔皮纳洛夫 10毫克／15克×1支／15克×10支

形状

皮膚塗布剤

中文翻译：

皮肤外用制剂

成分说明

ブイタマークリーム1%
1g中
| 有効成分 | | タピナロフ 10mg |
| 添加剤 | | プロピレングリコール、ポリソルベート80、安息香酸、クエン酸ナトリウム水和物、エデト酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、精製水、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ジブチルヒドロキシトルエン、セトステアリルアルコール、ポリソルベート60、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ポリオキシエチレン（2）ステアリルエーテル及びポリオキシエチレン（20）ステアリルエーテル |

中文翻译：

功能主治

＜ブイタマークリーム1%＞
アトピー性皮膚炎
尋常性乾癬
**＜ブイタマークリーム0.5%＞
アトピー性皮膚炎

中文翻译：

＜布伊塔马克乳膏1%＞
特应性皮炎
寻常型银屑病
**＜布伊塔马克乳膏0.5%＞
特应性皮炎

用法用量

＜ブイタマークリーム1%＞
アトピー性皮膚炎
通常、成人及び12歳以上の小児には、1日1回、適量を患部に塗布する。
尋常性乾癬
通常、成人には、1日1回、適量を患部に塗布する。
**＜ブイタマークリーム0.5%＞
アトピー性皮膚炎
通常、12歳未満の小児には、1日1回、適量を患部に塗布する。

中文翻译：

＜布伊塔马克乳膏1%＞
特应性皮炎
通常，成人及12岁以上儿童，每日1次，将适量药膏涂抹于患处。
寻常型银屑病
通常，成人每日1次，将适量药膏涂抹于患处。
**＜布伊塔马克乳膏0.5%＞
特应性皮炎
通常，12岁以下儿童，每日1次，取适量涂抹于患处。

注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
〈アトピー性皮膚炎〉
7.2 治療開始8週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。
〈尋常性乾癬〉
7.3 治療開始12週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 皮膚感染症を伴う患者
皮膚感染部位を避けて使用すること。なお、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行うこと、又はこれらとの併用を行うことを考慮すること。
9.5 妊婦
**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。動物実験（ラット、皮下投与）で、臨床曝露量の299倍の曝露量で胎児体重の低値及び胎児骨格変異（鼻骨不完全骨化）の増加が報告されている1),2)。動物実験（ウサギ、皮下投与）で、臨床曝露量の29倍の曝露量で母動物の体重増加量の減少が認められ、胎児死亡及び胎児骨格変異（頭頂骨及び頭頂間骨の過剰縫合線）の軽度な増加が報告されている1),2)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、皮下投与）で、乳汁中に移行することが報告されている1)。
9.7 小児等
〈アトピー性皮膚炎〉
**低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
〈尋常性乾癬〉
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
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5%以上
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1～5%未満
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1%未満
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**感染症及び寄生虫症
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適用部位毛包炎（15.3%）
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毛包炎
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神経系障害
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頭痛
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胃腸障害
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上腹部痛、悪心
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皮膚及び皮下組織障害
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接触皮膚炎
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ざ瘡、乾癬、アトピー性皮膚炎
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皮膚炎、毛孔性角化症、そう痒症、皮脂欠乏症、ざ瘡様皮膚炎、湿疹、色素沈着障害
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**一般・全身障害及び投与部位の状態
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適用部位ざ瘡
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適用部位刺激感、適用部位そう痒感、適用部位変色、適用部位多毛症
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適用部位湿疹、適用部位疼痛、適用部位腫脹
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14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
14.1.2 万一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。

中文翻译：

7. 有关用法及用量的注意事项
〈通用功效〉
7.1 若症状有所改善，应考虑是否需要继续给药，切勿漫无目的地长期使用。
〈特应性皮炎〉
7.2 若治疗开始后8周内未见症状改善，应停止使用。
〈寻常型银屑病〉
7.3 若治疗开始后12周内未见症状改善，应停止使用。

9. 关于具有特定背景的患者的注意事项
9.1 存在并发症、既往史等情况的患者
9.1.1 伴有皮肤感染的患者
应避开皮肤感染部位使用。此外，若确有必要使用，应考虑预先进行适当的抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂治疗，或考虑与这些药物联合使用。
9.5 孕妇
**对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗益处大于风险时方可使用。动物实验（大鼠，皮下给药）报告显示，在相当于临床暴露量299倍的暴露量下，胎儿体重降低及胎儿骨骼畸形（鼻骨骨化不全）的发生率增加1)、2)。动物实验（兔，皮下给药）显示，在相当于临床暴露量29倍的剂量下，母体体重增加减少，且报告了胎儿死亡及胎儿骨骼畸形（头顶骨及头顶间骨过早闭合）的轻微增加1)、2)。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。动物实验（大鼠，皮下给药）报告显示，本品可转入乳汁中¹)。
9.7 儿童等
〈特应性皮炎〉
**尚未针对低出生体重儿、新生儿、婴儿及2岁以下幼儿开展以疗效和安全性为指标的临床试验。
〈寻常性银屑病〉
尚未针对儿童等群体开展以疗效和安全性为指标的临床试验。

11. 副作用
可能会出现以下副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停药等适当措施。
11.2 其他副作用
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5%以上
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1%～5%以下
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1%以下
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**感染性及寄生虫性疾病
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用药部位毛囊炎（15.3%）
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毛囊炎
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神经系统障碍
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头痛
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胃肠道障碍
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上腹痛、恶心
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皮肤及皮下组织障碍
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接触性皮炎
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痤疮、银屑病、特应性皮炎
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皮炎、毛孔性角化症、瘙痒症、皮脂缺乏症、痤疮样皮炎、湿疹、色素沉着障碍
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**一般及全身性反应以及给药部位的状况
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给药部位痤疮
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给药部位刺激感、给药部位瘙痒感、给药部位变色、给药部位多毛症
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给药部位湿疹、给药部位疼痛、给药部位肿胀
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14. 使用注意事项
14.1 用药时的注意事项
14.1.1 应避免涂抹于黏膜、溃疡、明显形成局限性糜烂等部位。
14.1.2 万一进入眼睛，应立即用清水冲洗。